Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ProQuad® rHA u kojenců (V221-037)

18. září 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti 2dávkového režimu kombinované živé vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad®) vyrobené s rekombinantním lidským albuminem (rHA) při podávání dětem ve druhém roce věku života

Primární cíl: Popsat bezpečnostní profil druhé dávky ProQuad® vyrobeného s rekombinantním lidským albuminem (rHA) při podání dětem ve druhém roce života.

Sekundární cíle: Popsat bezpečnostní profil první dávky ProQuad® vyrobeného s rHA při podání dětem v jejich druhém roce života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý subjekt obou pohlaví,
  • věk od 12 do 22 měsíců,
  • Negativní klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi nebo zoster,
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Rodiče nebo zákonní zástupci schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv se subjektem a pochopit a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (≤ 3 dny) anamnéza horečnatého onemocnění
  • předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím, buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci
  • Nedávná (≤ 30 dní) expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo zoster
  • Dříve známá citlivost/alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Těžké chronické onemocnění,
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující hematopoetický a lymfatický systém
  • Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Humorální nebo buněčná imunodeficience,
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Dědičné problémy s intolerancí fruktózy
  • Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu,
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Nedávný (≤ 2 dny) tuberkulinový test nebo plánovaný tuberkulinový test do návštěvy 3
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních derivátů za posledních 150 dní
  • Příjem inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
  • Příjem živé vakcíny za posledních 28 dní
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ProQuad®
Zdravým kojencům (ve věku 12 až 22 měsíců) byly podány 2 dávky přípravku ProQuad® (dávka 1 v den 1 a dávka 2 v den 28 až 42) subkutánní injekcí do deltového svalu.
Biologický: ProQuad®
ProQuad® vyrobený s rekombinantním lidským albuminem (rHA) je testovaná kombinovaná atenuovaná živá virová vakcína pro očkování proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila nežádoucí příhoda (AE).
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali AE po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevily nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali nežádoucí účinky související s vakcínou po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevil nežádoucí nežádoucí účinek v místě vpichu injekce
Časové okno: Až do dne 46 (po dobu 4 dnů po dávce 2 ProQuad®)
Vyžádané AE v místě injekce erytém, otok a bolest byly monitorovány po dobu 4 dnů po podání ProQuad® Dose 2.
Až do dne 46 (po dobu 4 dnů po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 vyskytl nevyžádaný nežádoucí účinek v místě vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých došlo k nevyžádaným nežádoucím účinkům v místě injekce, bylo sledováno po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila vyrážka zájmu v místě vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Zájmové vyrážky v místě vpichu, včetně spalniček, zarděnek a vezikulárních vyrážek, byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků se systémovou AE po dávce ProQuad® 2
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Systémové AE byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila systémová AE související s vakcínou
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Systémové nežádoucí účinky související s vakcínou byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila vyrážka zájmu mimo místo vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Zájmové vyrážky mimo místo vpichu, včetně vyrážek podobných spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a pásovému oparu, byly sledovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků trpících onemocněním podobným příušnicím po dávce ProQuad® 2
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří prodělali onemocnění podobné příušnicím po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků se závažnou AE (SAE) po ProQuad® dávce 2
Časové okno: Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
Závažné AE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí následek, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jakoukoli jinou lékařsky významnou událostí.
Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila SAE související s vakcínou
Časové okno: Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
SAE související s vakcínou byly definovány jako jakýkoli nepříznivý následek, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jakoukoli jinou lékařsky významnou událostí.
Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 1 objevil nežádoucí nežádoucí účinek v místě injekce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 (po dobu 4 dnů po dávce 1 ProQuad®)
Vyžádané AE v místě injekce erytém, otok a bolest byly monitorovány po dobu 4 dnů po podání ProQuad® Dose 1.
Ode dne 1 do dne 4 (po dobu 4 dnů po dávce 1 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 1 objevil nevyžádaný AE v místě vpichu
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Nevyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu byly monitorovány po dobu až 28 dnů po první injekci ProQuad®.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Procento účastníků s ≥ 1 naměřenou rektální teplotou ≥ 38,0 °C po dávce ProQuad® 1
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Bylo stanoveno procento účastníků s alespoň 1 naměřenou rektální teplotou ≥ 38,0 °C.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Procento účastníků se systémovou AE po dávce ProQuad® 1
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Systémové AE byly monitorovány po dobu až 28 dnů po první injekci ProQuad®.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V221-037
  • MRV01C (Jiný identifikátor: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení