Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ProQuad® rHA u niemowląt (V221-037)

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa 2-dawkowego schematu złożonej żywej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (ProQuad®) wyprodukowanej z rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) podawanej dzieciom w drugim roku życia życia

Główny cel: Opisanie profilu bezpieczeństwa drugiej dawki szczepionki ProQuad® wyprodukowanej z rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) podawanej dzieciom w drugim roku życia.

Cele drugorzędne: Opisanie profilu bezpieczeństwa pierwszej dawki szczepionki ProQuad® wyprodukowanej z rHA, podawanej dzieciom w drugim roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3388

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy podmiot obojga płci,
  • Wiek od 12 do 22 miesięcy,
  • Negatywny wywiad kliniczny zakażenia odrą, świnką, różyczką, ospą wietrzną lub półpaścem,
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach z pacjentem oraz rozumieć i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (≤ 3 dni) historia chorób przebiegających z gorączką
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w dowolnej kombinacji
  • Niedawne (≤ 30 dni) narażenie na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ciężka choroba przewlekła,
  • Dyskrazje krwi, białaczki, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na układ krwiotwórczy i limfatyczny
  • Jakakolwiek ciężka trombocytopenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Humoralny lub komórkowy niedobór odporności,
  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Dziedziczne problemy nietolerancji fruktozy
  • Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego,
  • Znana czynna gruźlica
  • Niedawna (≤ 2 dni) próba tuberkulinowa lub planowa próba tuberkulinowa do wizyty 3
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 150 dni
  • Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ProQuad®
Zdrowe niemowlęta (w wieku od 12 do 22 miesięcy) otrzymały 2 dawki ProQuad® (dawka 1 w dniu 1 i dawka 2 w dniach od 28 do 42) poprzez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny.
Biologiczny: ProQuad®
ProQuad® wyprodukowany z rekombinowanej ludzkiej albuminy (rHA) to badana szczepionka złożona z żywych atenuowanych wirusów do szczepienia przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką po podaniu szczepionki ProQuad® w dawce 2
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE związane ze szczepionką przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 46 (przez 4 dni po dawce 2 ProQuad®)
Zgłaszane AE w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i ból, monitorowano przez 4 dni po podaniu dawki 2 ProQuad®.
Do dnia 46 (przez 4 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, był monitorowany przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła interesująca wysypka w miejscu wstrzyknięcia AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Wysypki w miejscu wstrzyknięcia będące przedmiotem zainteresowania, w tym odropodobne, różyczkowe i pęcherzykowe, monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE związane ze szczepionką monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła interesująca wysypka w miejscu wstrzyknięcia AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Wysypki niezwiązane z miejscem wstrzyknięcia, w tym wysypki przypominające odrę, różyczkę, ospę wietrzną i półpasiec, monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników doświadczających choroby przypominającej świnkę po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników doświadczających choroby przypominającej świnkę przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
Poważne AE definiuje się jako każde nieprzewidziane następstwo, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpił SAE związany ze szczepionką po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
SAE związane ze szczepionką zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane konsekwencje, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużają istniejącą hospitalizację, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 (przez 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
Zgłaszane AE w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i ból, monitorowano przez 4 dni po podaniu dawki 1 ProQuad®.
Od dnia 1 do dnia 4 (przez 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po dawce 1 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia monitorowano przez okres do 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników z ≥ 1 odczytem temperatury w odbycie ≥ 38,0°C po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników z co najmniej 1 odczytem temperatury w odbycie ≥ 38,0°C.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE monitorowano przez okres do 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V221-037
  • MRV01C (Inny identyfikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami