Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av ProQuad® rHA hos spedbarn (V221-037)

18. september 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, multisenterstudie av sikkerheten til et 2-doseregime av en kombinert meslinger, kusma, røde hunder og varicella levende vaksine (ProQuad®) produsert med rekombinant humant albumin (rHA) når det administreres til barn i deres andre år av livet

Primært mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen til en andre dose ProQuad® produsert med rekombinant humant albumin (rHA) når det administreres til barn i deres andre leveår.

Sekundære mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen til en første dose ProQuad® produsert med rHA når den administreres til barn i deres andre leveår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3388

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne av begge kjønn,
  • Alder fra 12 til 22 måneder,
  • Negativ klinisk historie med infeksjon med meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster,
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller av juridisk representant
  • Foreldre eller juridiske representanter som kan delta på alle planlagte besøk med emnet og forstå og overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (≤ 3 dager) historie med febril sykdom
  • Forhåndsmottak av vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella, enten alene eller i en kombinasjon
  • Nylig (≤ 30 dager) eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster
  • Tidligere kjent følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Alvorlig kronisk sykdom,
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker det hematopoietiske og lymfatiske systemet
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Humoral eller cellulær immunsvikt,
  • Gjeldende immunsuppressiv terapi
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Arvelige problemer med fruktoseintoleranse
  • Kjent personlig historie med encefalopati, anfallsforstyrrelse eller progressiv, utviklende eller ustabil nevrologisk tilstand,
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Nylig (≤ 2 dager) tuberkulintest eller planlagt tuberkulintest gjennom besøk 3
  • Mottak av immunglobuliner eller blodavledede produkter de siste 150 dagene
  • Mottak av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
  • Mottak av levende vaksine de siste 28 dagene
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ProQuad®
Friske spedbarn (12 til 22 måneder gamle) fikk 2 doser ProQuad® (dose 1 på dag 1 og dose 2 på dag 28 til 42) via subkutan injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: ProQuad®
ProQuad® produsert med rekombinant humant albumin (rHA) er en undersøkende kombinert svekket levende virusvaksine for vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicellavirus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning (AE) etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en vaksine-relatert AE i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en AE på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 46 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 2)
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet erytem, ​​hevelse og smerte ble overvåket i 4 dager etter administrering av ProQuad® Dose 2.
Opp til dag 46 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever utslett av interesse på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Interessante utslett på injeksjonsstedet, inkludert meslinger-lignende, røde hunder og vesikulært, ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert systemisk AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Vaksinerelaterte systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever et utslett som ikke er på injeksjonsstedet av interesse AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Utslett som ikke var på injeksjonsstedet, inkludert meslingerlignende, røde hunde-, varicella- og zosterlignende utslett, ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en kusma-lignende sykdom etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en kusmalignende sykdom i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig AE (SAE) etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Alvorlige bivirkninger er definert som enhver uheldig konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen medisinsk viktig hendelse.
Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert SAE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Vaksinerelaterte SAE ble definert som enhver uheldig konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen medisinsk viktig hendelse.
Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en AE på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 1)
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet erytem, ​​hevelse og smerte ble overvåket i 4 dager etter administrering av ProQuad® Dose 1.
Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 1)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble overvåket i opptil 28 dager etter den første ProQuad®-injeksjonen.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 rektal temperaturavlesning ≥ 38,0° C etter ProQuad® dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandelen av deltakere med minst 1 rektal temperaturmåling ≥ 38,0°C ble bestemt.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk AE etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den første ProQuad®-injeksjonen.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V221-037
  • MRV01C (Annen identifikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger