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Estudo de segurança do ProQuad® rHA em bebês (V221-037)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto e multicêntrico da segurança de um regime de 2 doses de uma vacina viva combinada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ProQuad®) fabricada com albumina humana recombinante (rHA) quando administrada a crianças no segundo ano da vida

Objetivo primário: Descrever o perfil de segurança de uma segunda dose de ProQuad® fabricado com albumina humana recombinante (rHA) quando administrado a crianças no segundo ano de vida.

Objetivos secundários: Descrever o perfil de segurança de uma primeira dose de ProQuad® fabricado com rHA quando administrado a crianças no segundo ano de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3388

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável de ambos os sexos,
  • Idade de 12 a 22 meses,
  • História clínica negativa de infecção por sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster,
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou pelo representante legal
  • Pai(s) ou representante legal capaz de comparecer a todas as visitas agendadas com o sujeito e de entender e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • História recente (≤ 3 dias) de doença febril
  • Recebimento prévio de vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela, isoladamente ou em qualquer combinação
  • Exposição recente (≤ 30 dias) a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster
  • Sensibilidade/alergia prévia conhecida a qualquer componente da vacina
  • Doença crônica grave,
  • Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam o sistema hematopoiético e linfático
  • Qualquer trombocitopenia grave ou qualquer outro distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • Imunodeficiência humoral ou celular,
  • Terapia imunossupressora atual
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • Problemas hereditários de intolerância à frutose
  • História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável,
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Teste tuberculínico recente (≤ 2 dias) ou teste tuberculínico agendado até a Visita 3
  • Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados nos últimos 150 dias
  • Recebimento de vacina inativada nos últimos 14 dias
  • Recebimento de vacina viva nos últimos 28 dias
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ProQuad®
Bebês saudáveis ​​(12 a 22 meses de idade) receberam 2 doses de ProQuad® (Dose 1 no Dia 1 e Dose 2 no Dia 28 a 42) por meio de injeção subcutânea no músculo deltóide.
Biológico: ProQuad®
ProQuad® fabricado com albumina humana recombinante (rHA) é uma vacina experimental combinada de vírus vivo atenuado para vacinação contra os vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes que apresentaram EA(s) por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes que experimentaram EAs relacionados à vacina por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 46 (por 4 dias após ProQuad® Dose 2)
O eritema, o inchaço e a dor dos EAs solicitados no local da injeção foram monitorados por 4 dias após a administração de ProQuad® Dose 2.
Até o dia 46 (por 4 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA não solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
A porcentagem de participantes que experimentaram EA(s) não solicitado(s) no local da injeção foi monitorada por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que apresentaram uma erupção cutânea de interesse no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Erupções cutâneas de interesse no local da injeção, incluindo sarampo, rubéola e vesiculares, foram monitoradas por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Os EAs sistêmicos foram monitorados por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Os EAs sistêmicos relacionados à vacina foram monitorados por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que apresentaram uma erupção cutânea de interesse no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Erupções cutâneas de interesse fora do local da injeção, incluindo erupções cutâneas semelhantes a sarampo, rubéola, varicela e zoster, foram monitoradas por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes com doença semelhante à caxumba após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes com doença semelhante à caxumba por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA grave (SAE) após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
EAs graves são definidos como qualquer consequência desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é qualquer outro evento clinicamente importante.
Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um SAE relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
SAEs relacionados à vacina foram definidos como qualquer consequência desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 (por 4 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs solicitados no local da injeção, eritema, inchaço e dor, foram monitorados por 4 dias após a administração de ProQuad® Dose 1.
Do dia 1 ao dia 4 (por 4 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA não solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs não solicitados no local da injeção foram monitorados por até 28 dias após a primeira injeção de ProQuad®.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes com ≥ 1 leitura de temperatura retal ≥ 38,0° C após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 leitura de temperatura retal ≥ 38,0° C foi determinada.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs sistêmicos foram monitorados por até 28 dias após a primeira injeção de ProQuad®.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V221-037
  • MRV01C (Outro identificador: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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