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Estudio de seguridad de ProQuad® rHA en bebés (V221-037)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad de un régimen de 2 dosis de una vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (ProQuad®) fabricada con albúmina humana recombinante (rHA) cuando se administra a niños en su segundo año de vida

Objetivo primario: Describir el perfil de seguridad de una segunda dosis de ProQuad® fabricado con albúmina humana recombinante (rHA) cuando se administra a niños en su segundo año de vida.

Objetivos secundarios: Describir el perfil de seguridad de una primera dosis de ProQuad® fabricado con rHA cuando se administra a niños en su segundo año de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3388

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano de cualquier género,
  • Edad de 12 a 22 meses,
  • Antecedentes clínicos negativos de infección por sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster,
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o por el representante legal
  • Padre(s) o representante legal capaz de asistir a todas las visitas programadas con el sujeto y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes (≤ 3 días) de enfermedad febril
  • Recibo previo de vacunación contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela, ya sea sola o en cualquier combinación
  • Exposición reciente (≤ 30 días) a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster
  • Sensibilidad/alergia previa conocida a cualquier componente de la vacuna
  • enfermedad crónica grave,
  • Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hematopoyético y linfático
  • Cualquier trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
  • Inmunodeficiencia humoral o celular,
  • Terapia inmunosupresora actual
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa
  • Antecedentes personales conocidos de encefalopatía, trastorno convulsivo o afección neurológica progresiva, en evolución o inestable,
  • Tuberculosis activa conocida
  • Prueba de tuberculina reciente (≤ 2 días) o prueba de tuberculina programada hasta la Visita 3
  • Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en los últimos 150 días
  • Recepción de una vacuna inactivada en los últimos 14 días
  • Recepción de una vacuna viva en los últimos 28 días
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ProQuad®
Los bebés sanos (de 12 a 22 meses de edad) recibieron 2 dosis de ProQuad® (Dosis 1 el Día 1 y Dosis 2 los Días 28 a 42) mediante inyección subcutánea en el músculo deltoides.
Biológico: ProQuad®
ProQuad®, fabricada con albúmina humana recombinante (rHA), es una vacuna de virus vivos atenuados combinados en fase de investigación para la vacunación contra los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron EA(s) hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la vacuna hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el día 46 (durante los 4 días siguientes a la dosis 2 de ProQuad®)
Los EA solicitados en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón y dolor, se monitorearon durante 4 días después de la administración de ProQuad® Dose 2.
Hasta el día 46 (durante los 4 días siguientes a la dosis 2 de ProQuad®)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se controló el porcentaje de participantes que experimentaron AA no solicitados en el lugar de la inyección hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una erupción cutánea de interés en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Las erupciones de interés en el lugar de la inyección, incluidas las de tipo sarampión, rubéola y vesicular, se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA sistémicos se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA sistémicos relacionados con la vacuna se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una erupción cutánea de interés fuera del lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Las erupciones de interés no relacionadas con el lugar de la inyección, incluidas las erupciones similares al sarampión, la rubéola, la varicela y el herpes zóster, se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una enfermedad similar a las paperas después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron una enfermedad similar a las paperas hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA grave (SAE) después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA graves se definieron como cualquier consecuencia adversa que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un SAE relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los SAE relacionados con la vacuna se definieron como cualquier consecuencia adversa que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 (durante los 4 días siguientes a la dosis 1 de ProQuad®)
Los EA solicitados en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón y dolor, se monitorearon durante 4 días después de la administración de ProQuad® Dose 1.
Del día 1 al día 4 (durante los 4 días siguientes a la dosis 1 de ProQuad®)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Los EA no solicitados en el lugar de la inyección se controlaron hasta 28 días después de la primera inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Porcentaje de participantes con ≥ 1 lectura de temperatura rectal ≥ 38,0 °C después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Se determinó el porcentaje de participantes con al menos 1 lectura de temperatura rectal ≥ 38,0 °C.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Los EA sistémicos se controlaron hasta 28 días después de la primera inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V221-037
  • MRV01C (Otro identificador: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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