Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ProQuad® rHA hos spædbørn (V221-037)

18. september 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, multicenter-studie af sikkerheden ved et 2-dosis-regimen af ​​en kombineret mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppervaccine (ProQuad®) fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA), når det administreres til børn i deres andet år af livet

Primært mål: At beskrive sikkerhedsprofilen for en anden dosis ProQuad® fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA), når det administreres til børn i deres andet leveår.

Sekundære mål: At beskrive sikkerhedsprofilen for en første dosis af ProQuad® fremstillet med rHA, når den administreres til børn i deres andet leveår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne af begge køn,
  • Alder fra 12 til 22 måneder,
  • Negativ klinisk historie med infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster,
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller af en juridisk repræsentant
  • Forældre(r) eller juridisk repræsentant, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg med emnet og til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (≤ 3 dage) historie med febril sygdom
  • Forudgående vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination
  • Nylig (≤ 30 dage) eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster
  • Tidligere kendt følsomhed/allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Svær kronisk sygdom,
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Humoral eller cellulær immundefekt,
  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Arvelige problemer med fruktoseintolerance
  • Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldslidelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand,
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Nylig (≤ 2 dage) tuberkulintest eller planlagt tuberkulintest gennem besøg 3
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodafledte produkter inden for de seneste 150 dage
  • Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for de seneste 14 dage
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 28 dage
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ProQuad®
Raske spædbørn (12 til 22 måneder gamle) fik 2 doser af ProQuad® (dosis 1 på dag 1 og dosis 2 på dag 28 til 42) via subkutan injektion i deltamusklen.
Biologisk: ProQuad®
ProQuad® fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA) er en forsøgsmæssig kombineret svækket levende virusvaccine til vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en vaccinerelateret AE'er i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 46 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 2)
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet erytem, ​​hævelse og smerte blev overvåget i 4 dage efter administration af ProQuad® dosis 2.
Op til dag 46 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en eller flere uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever et udslæt på injektionsstedet af interesse AE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Interesserede udslæt på injektionsstedet, inklusive mæslinger-lignende, røde hunde-lignende og vesikulære, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk AE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Systemiske AE'er blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret systemisk AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Vaccinerelaterede systemiske bivirkninger blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever et udslæt uden for injektionsstedet af interesse AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Udslæt uden for injektionsstedet af interesse, inklusive mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende og zoster-lignende udslæt, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en fåresygelignende sygdom efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en fåresygelignende sygdom i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Alvorlige AE defineres som enhver uønsket konsekvens, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er enhver anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret SAE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Vaccinerelaterede SAE'er blev defineret som enhver uheldig konsekvens, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er enhver anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
De anmodede AE'er på injektionsstedet erytem, ​​hævelse og smerte blev overvåget i 4 dage efter administration af ProQuad® dosis 1.
Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet blev overvåget i op til 28 dage efter den første ProQuad®-injektion.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere med ≥ 1 rektal temperaturaflæsning ≥ 38,0° C efter ProQuad® dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 rektal temperaturmåling ≥ 38,0°C blev bestemt.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk AE efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Systemiske bivirkninger blev overvåget i op til 28 dage efter den første ProQuad®-injektion.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V221-037
  • MRV01C (Anden identifikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger