Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku u prehypertenzních starších venkovských žen, známých také jako wellness pro ženy: DASHING toward Health

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Úprava životního stylu u prehypertenzních starších venkovských žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zásahu založeného na teorii, který je přizpůsoben konstrukcím v Modelu podpory zdraví a je poskytnut dvěma způsoby na dálku, aby se dosáhlo zlepšení zdravého stravování a fyzické aktivity pro kontrolu krevního tlaku (BP) mezi nedostatečná a zranitelná populace prehypertenzních venkovských žen ve věku 50 až 69 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze (HTN), hlavní zdravotní problém v USA, je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), hlavní zabiják žen. Incidence HTN u žen se po menopauze výrazně zvyšuje a je stejná nebo vyšší než u mužů. Prehypertenzní kategorie krevního tlaku (BP) - systolický TK 120-139 mm Hg nebo diastolický TK 80-89 mm Hg - označuje jedince s vysokým rizikem rozvoje HTN. Prehypertenzní ženy nejsou kandidáty na medikamentózní terapii, ale na úpravu životního stylu, aby se zabránilo progresi do HTN a KVO. Mezi doporučené úpravy životního stylu patří přijetí diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která má vysoký obsah ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků; dietní snížení sodíku; pravidelná vytrvalostní fyzická aktivita doplněná odporovým cvičením; a snížení hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou. Několik studií osobních a/nebo skupinových intervencí prokázalo, že tyto úpravy životního stylu mohou u prehypertenzních jedinců snížit TK po dobu 6 měsíců. Přetrvává potřeba vyvinout metody doručování na dálku, aby se zaměřovaly na venkovské ženy s podobnými behaviorálními intervencemi ke snížení TK. Tato konkurenční obnovovací aplikace bude stavět na naší současné práci, ve které jsme prokázali, že počítačově generované tištěné (e-mailové) zpravodaje přizpůsobené konstrukcím v modelu podpory zdraví (HPM) vedly k významným a klinicky významným změnám v behaviorálních a biomarkerech zdravé výživy a fyzického zdraví. aktivita v obecné populaci venkovských žen středního věku/starších žen. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit internetové versus poštovní metody doručování tisku pro doručování teoreticky přizpůsobených informačních bulletinů s cílem podpořit změnu životního stylu za účelem snížení krevního tlaku. Vzorek 275 prehypertenzních venkovských žen ve věku 50–69 let bude náhodně rozdělen v poměru 2:2:1, aby dostávaly a) přizpůsobené zprávy doručované přes internet a krátké telefonické poradenství, b) přizpůsobené tištěné zpravodaje doručované poštou a krátké telefonické poradenství nebo c ) pouze počáteční standardní rada. Výsledky této studie mohou vést k rozšíření přístupu k poradenství v oblasti životního stylu prostřednictvím internetu pro další populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 50-69 let
  • TK v prehypertenzním rozsahu (SBP 120-139 nebo DBP 80-89 mm Hg)
  • mluvit a číst anglicky (včetně ESL)
  • schopni komunikovat po telefonu
  • schopen používat počítač s minimální pomocí
  • mít přístup k internetu
  • mít přístup k videorekordéru nebo DVD přehrávači
  • schopen chodit bez pomocného zařízení
  • odpovězte „ne“ na všechny otázky v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) nebo získejte povolení od svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • v udržovací fázi připravenosti na změnu v obou složkách pohybové aktivity a všech třech složkách zdravého stravovacího chování
  • více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • užívání antihypertenzních léků, včetně diuretik
  • užívání kortizonu
  • v současné době zapsán do formálního programu srdeční rehabilitace nebo prochází fyzickou rehabilitací
  • neschopný ujít jednu míli nepřetržitě bez zastavení k odpočinku
  • současná léčba rakoviny
  • jiná fyzická nebo zdravotní omezení, která by vylučovala dodržování doporučení JNC7 pro mírnou fyzickou aktivitu a zdravé stravování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 Internetové zpravodaje na míru
Newslettery na míru dodávané přes internet s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity za účelem snížení krevního tlaku.
Behaviorální: Internetové zpravodaje na míru
Newslettery na míru dodávané přes internet s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity za účelem snížení krevního tlaku
Experimentální: 2 Tištěné zpravodaje na míru
Přizpůsobené tištěné zpravodaje doručované poštou s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity ke snížení krevního tlaku.
Behaviorální: Přizpůsobené tištěné zpravodaje doručované poštou
Newslettery na míru s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity pro snížení krevního tlaku
Žádný zásah: 3 Žádné zpravodaje
Účastníci nedostávají žádné zpravodaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Krevní tlak s kritériem normotenzního stavu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní mírná fyzická aktivita a aktivity na posílení/udržování síly
Časové okno: 24 měsíců
Pravidelně se zapojovat, nejlépe denně, do trvalé nebo přerušované (10minutové) mírné fyzické aktivity po dobu alespoň 30 minut denně a alespoň dvakrát týdně provádět fyzické aktivity, které posilují a udržují svalovou sílu.
24 měsíců
DASH dietní cíle
Časové okno: 24 měsíců
Splnění průměrných denních cílů diety DASH, tj. maximálně 27 % kalorií z tuku, méně než 7 % kalorií z nasycených tuků 4–5 porcí ovoce, 4–5 porcí zeleniny, 2–3 porce nízkotučných mléčných výrobků a ne více než 2400 mg. sodík.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 31-4334-0124 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Nursing Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení