Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtrykket hos præhypertensive ældre kvinder på landet, også kendt som wellness for kvinder: DASHing Toward Health

29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Ændring af livsstil hos præhypertensive ældre kvinder på landet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en teoribaseret intervention, der er skræddersyet til konstruktioner i sundhedsfremmemodellen og leveret af to distancetilstande for at opnå forbedringer i sund kost og fysisk aktivitet til kontrol af blodtrykket (BP) blandt en undertjent og sårbar befolkning af præhypertensive kvinder i landdistrikterne i alderen 50 til 69 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN), et stort sundhedsproblem i USA, er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), den førende dræber blandt kvinder. Forekomsten af ​​HTN hos kvinder stiger markant efter overgangsalderen, svarende til eller overstiger forekomsten hos mænd. Præhypertensionskategorien for blodtryk (BP) - systolisk BP på 120-139 mm Hg eller diastolisk BP på 80-89 mm Hg - betegner personer med høj risiko for at udvikle HTN. Præhypertensive kvinder er ikke kandidater til lægemiddelbehandling, men til livsstilsændringer for at forhindre progression til HTN og CVD. Anbefalede livsstilsændringer inkluderer vedtagelse af diæten med kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), der er høj i frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter; diætreduktion af natrium; regelmæssig udholdenhed fysisk aktivitet suppleret med modstandsøvelser; og vægttab af dem, der er overvægtige eller fede. Nogle få undersøgelser af ansigt-til-ansigt individuelle og/eller gruppeinterventioner har vist, at disse livsstilsændringer kan sænke BP over 6 måneder hos præ-hypertensive individer. Der er fortsat et behov for at udvikle metoder til fjernlevering til at målrette kvinder i landdistrikterne med lignende adfærdsmæssige interventioner for at sænke BP. Denne konkurrencedygtige fornyelsesapplikation vil bygge på vores nuværende arbejde, hvor vi demonstrerede, at computergenererede trykte (mailede) nyhedsbreve skræddersyet til konstruktioner i Health Promotion Model (HPM) resulterede i væsentlige og klinisk vigtige ændringer i adfærdsmæssige og biomarkører for sund kost og fysisk aktivitet i en generel befolkning af midlife/ældre kvinder på landet. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere internet versus postede printleveringsmetoder til levering af teoribaserede skræddersyede nyhedsbreve for at tilskynde til livsstilsændringer for BP-reduktion. En stikprøve på 275 præhypertensive kvinder på landet i alderen 50-69 vil blive tilfældigt tildelt 2:2:1 til at modtage a) skræddersyede beskeder leveret via internettet og kort telefonrådgivning, b) skræddersyede trykte nyhedsbreve leveret via mail og kort telefonrådgivning, eller c ) kun indledende standardrådgivning. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til udvidet adgang til livsstilsvejledning via internettet for andre befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 50-69
  • BP i præhypertensivt område (SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg)
  • tale og læse engelsk (inklusive ESL)
  • i stand til at kommunikere over telefonen
  • kan bruge en computer med minimal assistance
  • har adgang til internettet
  • har adgang til en video- eller dvd-afspiller
  • kan gå uden hjælpemiddel
  • svar 'nej' til alle spørgsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få tilladelse fra deres læge

Ekskluderingskriterier:

  • i vedligeholdelsesfasen af ​​parathed til forandring i både komponenter af fysisk aktivitet og alle tre komponenter af sund spiseadfærd
  • mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • tager antihypertensiv medicin, herunder diuretika
  • tager kortison
  • i øjeblikket tilmeldt et formelt program for hjerterehabilitering eller under fysisk rehabilitering
  • ude af stand til at gå en mil kontinuerligt uden at stoppe for at hvile
  • nuværende kræftbehandling
  • andre fysiske eller medicinske restriktioner, der ville udelukke at følge JNC7 anbefalingerne for moderat fysisk aktivitet og sund kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Skræddersyede internetnyhedsbreve
Skræddersyede nyhedsbreve leveret via internettet med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyede internetnyhedsbreve
Skræddersyede nyhedsbreve leveret via internettet med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket
Eksperimentel: 2 Skræddersyede trykte nyhedsbreve
Skræddersyede trykte nyhedsbreve leveret via posten med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyede trykte nyhedsbreve leveret via mail
Skræddersyede nyhedsbreve med indhold til at forbedre spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket
Ingen indgriben: 3 Ingen nyhedsbreve
Deltagerne modtager ingen nyhedsbreve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Blodtryk med kriteriet normotensiv status
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig moderat fysisk aktivitet og styrkeforstærkende/vedligeholdelsesaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
Deltager regelmæssigt, helst dagligt, i vedvarende eller intermitterende (10 minutters anfald) moderat fysisk aktivitet i mindst 30 minutter om dagen og udfører fysiske aktiviteter, der forbedrer og vedligeholder muskelstyrken mindst to gange om ugen.
24 måneder
DASH diætmål
Tidsramme: 24 måneder
Opfyldelse af DASH-diætens gennemsnitlige daglige mål på ikke mere end 27 % af kalorierne fra fedt, mindre end 7 % af kalorierne fra mættet fedt 4-5 portioner frugt, 4-5 portioner grøntsager, 2-3 portioner fedtfattige mejeriprodukter og ikke mere end 2400 mg. natrium.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 31-4334-0124 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger