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Senkung des Blutdrucks bei prähypertensiven älteren Landfrauen, auch bekannt als Wellness für Frauen: Auf dem Weg zur Gesundheit

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Änderung des Lebensstils bei prähypertensiven älteren Frauen auf dem Land

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer theoriebasierten Intervention zu bewerten, die auf Konstrukte im Gesundheitsförderungsmodell zugeschnitten ist und durch zwei Distanzmodi bereitgestellt wird, um eine Verbesserung der gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität zur Kontrolle des Blutdrucks (BP) bei Menschen zu erreichen unterversorgte und gefährdete Bevölkerung von prähypertensiven Landfrauen im Alter von 50 bis 69 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN), ein großes Gesundheitsproblem in den USA, ist der häufigste modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die häufigste Todesursache bei Frauen. Die Inzidenz von HTN bei Frauen steigt nach der Menopause deutlich an und entspricht der bei Männern oder übertrifft diese. Die Prähypertonie-Kategorie des Blutdrucks (BP) – systolischer Blutdruck von 120–139 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 80–89 mm Hg – bezeichnet Personen mit einem hohen Risiko, eine HTN zu entwickeln. Prähypertensive Frauen sind keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie, sondern für eine Änderung des Lebensstils, um das Fortschreiten zu HTN und CVD zu verhindern. Zu den empfohlenen Änderungen des Lebensstils gehört die Einführung der DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension), die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten ist; Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung; regelmäßige körperliche Ausdaueraktivität, ergänzt durch Krafttraining; und Gewichtsreduktion bei Übergewichtigen oder Fettleibigen. Einige Studien zu persönlichen Einzel- und/oder Gruppeninterventionen haben gezeigt, dass diese Änderungen des Lebensstils den Blutdruck bei prähypertensiven Personen über einen Zeitraum von 6 Monaten senken können. Es besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung von Methoden zur Fernzustellung, um Frauen auf dem Land mit ähnlichen Verhaltensinterventionen zur Senkung des Blutdrucks anzusprechen. Dieser wettbewerbsorientierte Erneuerungsantrag wird auf unserer aktuellen Arbeit aufbauen, in der wir gezeigt haben, dass computergenerierte gedruckte (versandte) Newsletter, die auf Konstrukte im Gesundheitsförderungsmodell (HPM) zugeschnitten sind, zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Veränderungen im Verhalten und bei Biomarkern für gesunde Ernährung und körperliche Gesundheit führten Aktivität in einer allgemeinen Bevölkerung ländlicher Frauen im mittleren/älteren Alter. In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden Methoden zur Zustellung per Internet im Vergleich zu postalischen Druckzustellungsmethoden für die Zustellung theoriebasierter, maßgeschneiderter Newsletter bewertet, um eine Änderung des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks zu fördern. Eine Stichprobe von 275 prähypertensiven Landfrauen im Alter von 50 bis 69 Jahren wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 ausgewählt, um a) maßgeschneiderte Nachrichten über das Internet und kurze telefonische Beratung, b) maßgeschneiderte gedruckte Newsletter per Post und kurze telefonische Beratung oder c) zu erhalten ) Nur erste Standardberatung. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu führen, dass andere Bevölkerungsgruppen über das Internet einen besseren Zugang zu Lebensstilberatung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50-69 Jahren
  • Blutdruck im prähypertensiven Bereich (SBP 120–139 oder DBP 80–89 mm Hg)
  • Englisch sprechen und lesen (einschließlich ESL)
  • in der Lage, über das Telefon zu kommunizieren
  • in der Lage, einen Computer mit minimaler Unterstützung zu benutzen
  • Zugang zum Internet haben
  • Zugang zu einem Videorecorder oder DVD-Player haben
  • ohne Hilfsmittel gehen können
  • Beantworten Sie alle Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) mit „Nein“ oder holen Sie die Genehmigung Ihres Arztes ein

Ausschlusskriterien:

  • in der Erhaltungsphase der Bereitschaft zur Veränderung beider Komponenten der körperlichen Aktivität und allen drei Komponenten eines gesunden Ernährungsverhaltens
  • mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika
  • Kortison einnehmen
  • derzeit an einem offiziellen kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder sich einer körperlichen Rehabilitation unterziehen
  • nicht in der Lage, ununterbrochen eine Meile zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
  • aktuelle Krebsbehandlung
  • andere körperliche oder medizinische Einschränkungen, die die Befolgung der JNC7-Empfehlungen für mäßige körperliche Aktivität und gesunde Ernährung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Maßgeschneiderte Internet-Newsletter
Maßgeschneiderte Newsletter über das Internet mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks.
Verhalten: Maßgeschneiderte Internet-Newsletter
Maßgeschneiderte Newsletter über das Internet mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks
Experimental: 2 maßgeschneiderte Print-Newsletter
Maßgeschneiderte Print-Newsletter per Post mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks.
Verhalten: Maßgeschneiderte Print-Newsletter werden per Post verschickt
Maßgeschneiderte Newsletter mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks
Kein Eingriff: 3 Keine Newsletter
Die Teilnehmer erhalten keine Newsletter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Blutdruck mit dem Kriterium des normotensiven Status
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich mäßige körperliche Aktivität und Aktivitäten zur Steigerung/Erhaltung der Kraft
Zeitfenster: 24 Monate
Regelmäßige, vorzugsweise tägliche, anhaltende oder intermittierende (10-Minuten-Übungen) mäßige körperliche Aktivität für mindestens 30 Minuten pro Tag und die Durchführung körperlicher Aktivitäten, die die Muskelkraft verbessern und erhalten, mindestens zweimal pro Woche.
24 Monate
DASH-Diätziele
Zeitfenster: 24 Monate
Erreichen der durchschnittlichen Tagesziele der DASH-Diät: nicht mehr als 27 % der Kalorien aus Fett, weniger als 7 % der Kalorien aus gesättigten Fettsäuren, 4–5 Portionen Obst, 4–5 Portionen Gemüse, 2–3 Portionen fettarme Milchprodukte und nicht mehr als 2400 mg. Natrium.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 31-4334-0124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Nursing Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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