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Reduzindo a pressão arterial em mulheres rurais mais velhas pré-hipertensas, também conhecido como bem-estar para as mulheres: DASHing Toward Health

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Modificando o estilo de vida em mulheres rurais idosas pré-hipertensas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção teórica adaptada aos construtos do Modelo de Promoção da Saúde e entregue por duas modalidades a distância para alcançar melhoria na alimentação saudável e atividade física para o controle da pressão arterial (PA) entre um população carente e vulnerável de mulheres rurais pré-hipertensas de 50 a 69 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão (HTN), um importante problema de saúde nos Estados Unidos, é o fator de risco modificável mais prevalente para doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte entre as mulheres. A incidência de hipertensão em mulheres aumenta acentuadamente após a menopausa, igualando ou superando a dos homens. A categoria de pré-hipertensão da pressão arterial (PA) - PA sistólica de 120-139 mm Hg ou PA diastólica de 80-89 mm Hg - designa indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão. Mulheres pré-hipertensas não são candidatas à terapia medicamentosa, mas a modificações no estilo de vida para evitar a progressão para hipertensão e DCV. As modificações de estilo de vida recomendadas incluem a adoção da Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura; redução de sódio na dieta; atividade física regular de resistência complementada por exercícios resistidos; e redução de peso por aqueles que estão com sobrepeso ou obesos. Alguns estudos de intervenções individuais e/ou em grupo cara a cara demonstraram que essas modificações no estilo de vida podem reduzir a PA em 6 meses em indivíduos pré-hipertensos. Permanece a necessidade de desenvolver métodos de entrega à distância para atingir mulheres rurais com intervenções comportamentais semelhantes para reduzir a pressão arterial. Este aplicativo de renovação competitiva se baseará em nosso trabalho atual, no qual demonstramos que boletins impressos (enviados) gerados por computador, personalizados para construções no Modelo de Promoção da Saúde (HPM), resultaram em mudanças significativas e clinicamente importantes no comportamento e biomarcadores de alimentação saudável e física atividade física em uma população geral de mulheres rurais de meia-idade/mais velhas. O estudo randomizado controlado proposto avaliará os métodos de entrega de impressão pela Internet versus métodos de entrega de impressão por correio para a entrega de boletins personalizados baseados em teoria para incentivar a mudança de estilo de vida para redução da pressão arterial. Uma amostra de 275 mulheres rurais pré-hipertensas com idades entre 50 e 69 anos será designada aleatoriamente 2:2:1 para receber a) mensagens personalizadas entregues pela Internet e breve aconselhamento por telefone, b) boletins impressos personalizados entregues por correio e breve aconselhamento por telefone, ou c ) apenas aconselhamento padrão inicial. Os resultados deste estudo podem levar à ampliação do acesso a orientações sobre estilo de vida via Internet por outras populações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 50 a 69 anos
  • PA na faixa pré-hipertensiva (PAS 120-139 ou PAD 80-89 mm Hg)
  • falar e ler inglês (incluindo ESL)
  • capaz de se comunicar por telefone
  • capaz de usar um computador com assistência mínima
  • ter acesso à internet
  • ter acesso a um videocassete ou DVD player
  • capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
  • responder 'não' a ​​todas as perguntas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou obter autorização de seu médico

Critério de exclusão:

  • no estágio de manutenção da prontidão para mudança em ambos os componentes da atividade física e todos os três componentes de comportamentos alimentares saudáveis
  • mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • tomando medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos
  • tomando cortisona
  • atualmente matriculado em um programa formal de reabilitação cardíaca ou em reabilitação física
  • incapaz de andar uma milha continuamente sem parar para descansar
  • tratamento de câncer atual
  • outras restrições físicas ou médicas que impeçam seguir as recomendações do JNC7 para atividade física moderada e alimentação saudável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 Boletins informativos personalizados na Internet
Boletins informativos personalizados distribuídos pela Internet com conteúdo para melhorar a alimentação e a atividade física para reduzir a pressão arterial.
Comportamental: Boletins de Internet personalizados
Boletins informativos sob medida veiculados pela Internet com conteúdo para melhorar a alimentação e atividades para reduzir a pressão arterial
Experimental: 2 boletins informativos impressos sob medida
Boletins informativos impressos personalizados, entregues pelo correio, com conteúdo para melhorar a alimentação e a atividade física para reduzir a pressão arterial.
Comportamental: Boletins informativos impressos sob medida entregues via correio
Boletins sob medida com conteúdo para melhorar a alimentação e atividade para reduzir a pressão arterial
Sem intervenção: 3 Sem boletins informativos
Os participantes não recebem newsletters

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 meses
Pressão arterial com critério de estado normotenso
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada diária e atividades de aumento/manutenção da força
Prazo: 24 meses
Praticar regularmente, de preferência diariamente, atividade física moderada sustentada ou intermitente (crises de 10 minutos) durante pelo menos 30 minutos por dia e realizar atividades físicas que aumentem e mantenham a força muscular pelo menos duas vezes por semana.
24 meses
Metas da dieta DASH
Prazo: 24 meses
Atender às metas diárias médias da dieta DASH de não mais que 27% de calorias provenientes de gordura, menos de 7% de calorias provenientes de gordura saturada 4-5 porções de frutas, 4-5 porções de vegetais, 2-3 porções de laticínios com baixo teor de gordura e não mais que 2.400 mg. sódio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 31-4334-0124 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Nursing Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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