Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtrykket hos prehypertensive eldre landlige kvinner også kjent som velvære for kvinner: DASHing Toward Health

29. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Endre livsstil hos prehypertensive eldre landlige kvinner

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en teoribasert intervensjon skreddersydd til konstruksjoner i helsefremmende modell og levert av to avstandsmoduser for å oppnå forbedring i sunt kosthold og fysisk aktivitet for kontroll av blodtrykk (BP) blant en underbetjent og sårbar befolkning av prehypertensive landlige kvinner i alderen 50 til 69 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN), et stort helseproblem i USA, er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD), den ledende morderen blant kvinner. Forekomsten av HTN hos kvinner øker markant etter overgangsalderen, lik eller høyere enn hos menn. Prehypertensjonskategorien for blodtrykk (BP) - systolisk BP på 120-139 mm Hg eller diastolisk BP på 80-89 mm Hg - angir personer med høy risiko for å utvikle HTN. Prehypertensive kvinner er ikke kandidater for medikamentell behandling, men for livsstilsendringer for å forhindre progresjon til HTN og CVD. Anbefalte livsstilsendringer inkluderer adopsjon av kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) som inneholder mye frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; reduksjon av natrium i kosten; regelmessig utholdenhet fysisk aktivitet supplert med motstandstrening; og vektreduksjon av de som er overvektige eller overvektige. Noen få studier av ansikt-til-ansikt individuelle og/eller gruppeintervensjoner har vist at disse livsstilsendringene kan senke blodtrykket over 6 måneder hos pre-hypertensive individer. Det er fortsatt et behov for å utvikle avstandsleveringsmetoder for å målrette kvinner på landsbygda med lignende atferdsmessige intervensjoner for å senke blodtrykket. Denne konkurransedyktige fornyelsesapplikasjonen vil bygge på vårt nåværende arbeid der vi demonstrerte at datagenererte trykte (postede) nyhetsbrev skreddersydd til konstruksjoner i Health Promotion Model (HPM) resulterte i betydelige og klinisk viktige endringer i atferds- og biomarkører for sunt kosthold og fysisk aktivitet. aktivitet i en generell populasjon av landlige midtlivs/eldre kvinner. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere internett versus posted print leveringsmetoder for å levere teoribaserte skreddersydde nyhetsbrev for å oppmuntre til livsstilsendring for BP-reduksjon. Et utvalg av 275 prehypertensive landlige kvinner i alderen 50–69 vil bli tilfeldig tildelt 2:2:1 for å motta a) skreddersydde meldinger levert via Internett og kort telefonrådgivning, b) skreddersydde trykte nyhetsbrev levert via post og kort telefonrådgivning, eller c ) kun innledende standardråd. Resultatene av denne studien kan føre til utvidet tilgang til livsstilsveiledning via Internett for andre populasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 50-69
  • BP i prehypertensivt område (SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg)
  • snakke og lese engelsk (inkludert ESL)
  • i stand til å kommunisere over telefon
  • kunne bruke en datamaskin med minimal hjelp
  • ha tilgang til Internett
  • har tilgang til en videospiller eller DVD-spiller
  • kan gå uten hjelpemiddel
  • svar "nei" på alle spørsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få godkjenning fra legen deres

Ekskluderingskriterier:

  • i vedlikeholdsstadiet av beredskap for endring i begge komponentene av fysisk aktivitet og alle tre komponentene i sunn spiseatferd
  • mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
  • tar antihypertensive medisiner, inkludert diuretika
  • tar kortison
  • for tiden registrert i et formelt program for hjerterehabilitering eller gjennomgår fysisk rehabilitering
  • ute av stand til å gå en mil kontinuerlig uten å stoppe for å hvile
  • nåværende kreftbehandling
  • andre fysiske eller medisinske restriksjoner som vil utelukke å følge JNC7-anbefalingene for moderat fysisk aktivitet og sunt kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 Skreddersydde nyhetsbrev på internett
Skreddersydde nyhetsbrev levert via Internett med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket.
Atferdsmessig: Skreddersydde nyhetsbrev på Internett
Skreddersydde nyhetsbrev levert via Internett med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket
Eksperimentell: 2 Skreddersydde trykte nyhetsbrev
Skreddersydde trykte nyhetsbrev levert via post med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket.
Atferdsmessig: Skreddersydde trykte nyhetsbrev levert via post
Skreddersydde nyhetsbrev med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket
Ingen inngripen: 3 Ingen nyhetsbrev
Deltakerne mottar ingen nyhetsbrev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Blodtrykk med kriteriet normotensiv status
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig moderat fysisk aktivitet og styrkeforsterkende/vedlikeholdsaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
Å delta regelmessig, helst daglig, i vedvarende eller intermitterende (10 minutters anfall) moderat fysisk aktivitet i minst 30 minutter per dag og utføre fysiske aktiviteter som forbedrer og opprettholder muskelstyrken minst to ganger i uken.
24 måneder
DASH diettmål
Tidsramme: 24 måneder
Oppnå DASH-diettens gjennomsnittlige daglige mål på ikke mer enn 27 % av kaloriene fra fett, mindre enn 7 % av kaloriene fra mettet fett 4-5 porsjoner frukt, 4-5 porsjoner grønnsaker, 2-3 porsjoner med lavfett meieriprodukter og ikke mer enn 2400 mg. natrium.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 31-4334-0124 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger