Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotýdenní studie eskalace dávky proteinu souvisejícího s parathormonem (PTHrP) IV

9. února 2016 aktualizováno: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Stanovení maximální bezpečné dávky kontinuální infuze proteinu souvisejícího s parathormonem (1-36): Účinky na tvorbu kostí

Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerovatelné dávky proteinu souvisejícího s parathormonem, PTHrP, kterou lze bezpečně podávat po dobu jednoho týdne. Výzkumníci plánují infuzi nízkých dávek intravenózního PTHrP, aby určili, zda to vede k trvalému a progresivnímu potlačení tvorby kosti, jak se vyskytuje u humorální hyperkalcémie malignity (HHM), nebo ke zvýšení tvorby kosti, jak se vyskytuje u hyperparatyreózy (HPT). Kromě toho budou výzkumníci hodnotit přímý vliv PTHrp na markery kostního obratu a regulaci 1,25 (OH)2 vitaminu D v plazmě u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během tohoto výzkumu vyšetřovatelé podávají PTHrP zdravým mladým dobrovolníkům kontrolovaným, kontinuálním intravenózním způsobem. Jakmile výzkumné subjekty dokončí týdenní studii bez nežádoucích účinků, bude dávka PThrP u pozdějších subjektů zvýšena. V případě výrazného nepříznivého vlivu budou okamžitě přijata opatření k jeho zvrácení. Výzkumníci chtějí odhadnout vliv udržitelné úrovně mírné hyperkalcémie dosažené týdenní intravenózní infuzí PTHrP na metabolismus vitaminu D, markery kostního obratu a frakční exkreci vápníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské subjekty obou pohlaví ve věku 24–35 let, které mohou strávit jeden týden v Centru klinického a translačního výzkumu na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli srdeční, ledvinová, plicní, endokrinní, muskuloskeletální, jaterní, hematologická, maligní nebo revmatologická onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti větší než 30
  • Anémie
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Základní hypotenze nebo hypertenze
  • Abnormální screeningové laboratoře
  • Užívání určitých chronických léků s výjimkou perorální antikoncepce
  • Příjem zkoušeného léku za posledních 90 dní
  • Dříve příjem PTH nebo PTHrP
  • Afroamerická rasa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 2 pikomoly/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 4 pikomoly/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) v dávce 5 pikomolů/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 6 pikomolech/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů
DLT byla definována jako dosažení jednoho hlavního kritéria nebo dvou vedlejších kritérií hodnocených ≥ 2 na stupnici 0-5. Hlavní kritéria byla definována jako symptomatická ortostatická hypotenze (systolický pokles TK > 30 mm/hg), tachykardie (pulz > 120), hypertenze (systolický TK > 160 mm/hg ve 2 případech), hyperkalcémie (sérový vápník ≥ 12 mg/dl a hypofosfatémie (sérový fosfor < 1,5 mg/dl). Menšími kritérii byly příznaky jako návaly horka, nevolnost, břišní nebo svalové křeče, závratě, točení hlavy, bušení srdce atd.
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů
Celkový sérový vápník
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
Ionizované sérum vápníku
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
Fosforové sérum
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,25 vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a Denně do 8. dne poté při následné návštěvě
pg/ml
Výchozí stav a Denně do 8. dne poté při následné návštěvě
24 hodinový vápník v moči
Časové okno: 24 hodin
mg/g kreatininu odebraného v den 7 infuze PTHrP
24 hodin
Tubulární maximum fosforu (TmP/GFR)
Časové okno: denně
mg/dl vypočteno z denní druhé ranní prázdnoty
denně
Sérový Amino-terminální Telopeptid kolagenu -1 (sNTX)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Sérový karboxy-terminální telopeptid kolagenu -1 (sCTX)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Amino-terminální peptidy prokolagenu 1 (P1NP)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Parathormon (1-84)
Časové okno: Základní a denní
pg/ml
Základní a denní
Částečné vylučování vápníku
Časové okno: denně
% vypočteno z denní druhé ranní prázdnoty
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení