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Studio di aumento della dose IV della proteina correlata all'ormone paratiroideo (PTHrP) di una settimana

9 febbraio 2016 aggiornato da: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Determinazione della dose massima sicura di un'infusione continua di proteine ​​correlate all'ormone paratiroideo (1-36): effetti sulla formazione ossea

Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerabile di proteina correlata all'ormone paratiroideo, PTHrP, che può essere somministrata in modo sicuro nell'arco di una settimana. Gli investigatori prevedono di infondere basse dosi di PTHrP per via endovenosa per determinare se porta a una soppressione prolungata e progressiva della formazione ossea come si verifica nell'ipercalcemia umorale di malignità (HHM) o un aumento della formazione ossea come si verifica nell'iperparatiroidismo (HPT). Inoltre, i ricercatori valuteranno l'influenza diretta del PTHrp sui marcatori del turnover osseo e sulla regolazione della vitamina D plasmatica 1,25 (OH) 2 in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questa ricerca gli investigatori somministrano PTHrP a giovani volontari sani in modo endovenoso continuo e controllato. Man mano che i soggetti della ricerca completano lo studio di una settimana senza effetti avversi, la dose di PThrP verrà aumentata nei soggetti successivi. In caso di un effetto negativo significativo, verrà intrapresa un'azione immediata per annullarlo. I ricercatori vogliono stimare l'effetto di un livello sostenibile di lieve ipercalcemia raggiunto da un'infusione endovenosa di una settimana di PTHrP sul metabolismo della vitamina D, sui marcatori del turnover osseo e sull'escrezione frazionata di calcio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici sani di entrambi i sessi di età compresa tra 24 e 35 anni, che possono trascorrere una settimana presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale presso l'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia cardiaca, renale, polmonare, endocrina, muscoloscheletrica, epatica, ematologica, maligna o reumatologica
  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Anemia
  • Abuso significativo di alcol o droghe
  • Ipotensione o ipertensione basale
  • Laboratori di screening anormali
  • Uso di alcuni farmaci cronici esclusi i contraccettivi orali
  • Ricezione di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni
  • Ricezione precedente di PTH o PTHrP
  • Razza afroamericana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 2 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 4 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 5 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)
SPERIMENTALE: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/ora
PTHrP(1-36) a 6 picomoli/kg/ora per una settimana.
Droga: PTHrp (1-36)
IND # 49,175
Altri nomi:
  • Proteina correlata all'ormone paratiroideo (1-36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni
La DLT è stata definita come il raggiungimento di un criterio principale o di due criteri minori classificati a ≥ 2 su una scala da 0 a 5. I criteri principali sono stati definiti come ipotensione ortostatica sintomatica (diminuzione della pressione sistolica > 30 mm/hg), tachicardia (polso > 120), ipertensione (pressione sistolica > 160 mm/hg in 2 occasioni), ipercalcemia (calcio sierico ≥ 12 mg/dl ) e ipofosfatemia (fosforo sierico < 1,5 mg/dl). I criteri minori includevano sintomi come vampate di calore, nausea, crampi addominali o muscolari, vertigini, stordimento, palpitazioni, ecc.
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni
Calcio sierico totale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
Calcio sierico ionizzato
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
Fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione
mg/dl
12 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi ogni 8 ore per 7 giorni, follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1,25 Vitamina D
Lasso di tempo: Basale e Quotidiano fino all'8° giorno, quindi alla visita di follow-up
pp/ml
Basale e Quotidiano fino all'8° giorno, quindi alla visita di follow-up
Calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
mg/gm di creatinina raccolti il ​​giorno 7 dell'infusione di PTHrP
24 ore
Massimo tubolare del fosforo (TmP/GFR)
Lasso di tempo: quotidiano
mg/dl calcolati dalla seconda minzione mattutina giornaliera
quotidiano
Telopeptide sierico ammino-terminale del collagene -1 (sNTX)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Telopeptide sierico carbossi-terminale del collagene -1 (sCTX)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Peptidi ammino-terminali del procollagene 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
% di variazione rispetto al basale
Follow-up basale, giornaliero e di 1 settimana
Ormone paratiroideo (1-84)
Lasso di tempo: Linea di base e giornaliera
pp/ml
Linea di base e giornaliera
Escrezione frazionata di calcio
Lasso di tempo: quotidiano
% calcolata dal secondo vuoto mattutino giornaliero
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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