Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viikon lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (PTHrP) IV-annoksen eskalaatiotutkimus

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvän proteiinin (1-36) jatkuvan infuusion suurimman turvallisen annoksen määrittäminen: vaikutukset luun muodostumiseen

Tämä on annoksen korotustutkimus, jolla määritetään lisäkilpirauhashormoneihin liittyvän proteiinin (PTHrP) suurin siedettävä annos, joka voidaan antaa turvallisesti viikon aikana. Tutkijat suunnittelevat infusoivansa pieniä annoksia suonensisäistä PTHrP:tä määrittääkseen, johtaako se jatkuvaan ja progressiiviseen luunmuodostuksen suppressioon, kuten pahanlaatuisen kasvaimen humoraalisessa hyperkalsemiassa (HHM) tai lisääntyy luun muodostumisessa, kuten hyperparatyreoosissa (HPT). Lisäksi tutkijat arvioivat PTHrp:n suoraa vaikutusta luun vaihtuvuuden markkereihin ja plasman 1,25 (OH)2 D-vitamiinin säätelyyn terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat antavat PTHrP:tä terveille nuorille vapaaehtoisille kontrolloidusti, jatkuvalla suonensisäisellä tavalla. Kun tutkittavat suorittavat viikon mittaisen tutkimuksen ilman haittavaikutuksia, PThrP:n annosta nostetaan myöhemmillä koehenkilöillä. Huomattavan haitallisen vaikutuksen sattuessa ryhdytään välittömiin toimiin sen kumoamiseksi. Tutkijat haluavat arvioida kestävän lievän hyperkalsemian, joka saavutetaan viikon pituisella suonensisäisellä PTHrP-infuusiolla, vaikutusta D-vitamiinin aineenvaihduntaan, luun vaihtuvuuden markkereihin ja kalsiumin erittymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset 24-35-vuotiaat molemmista sukupuolista, jotka voivat viettää viikon Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) Montefioren kliinisessä ja translaatiotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kaikki sydämen, munuaisten, keuhkojen, endokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön, maksan, hematologiset, pahanlaatuiset tai reumatologiset sairaudet
  • Painoindeksi yli 30
  • Anemia
  • Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lähtötilanteen hypotensio tai hypertensio
  • Epänormaalit seulontalaboratoriot
  • Tiettyjen kroonisten lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita
  • Tutkimuslääkkeen saaminen viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiemmin saanut PTH:ta tai PTHrP:tä
  • Afroamerikkalainen rotu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 2 pikomoolia/kg/h yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 4 pikomoolia/kg/tunti yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 5 pikomoolia/kg/h yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)
KOKEELLISTA: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/tunti
PTHrP(1-36) 6 pikomoolia/kg/tunti yhden viikon ajan.
Lääke: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiini (1-36)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan
DLT määriteltiin yhden pääkriteerin tai kahden pienemmän kriteerin saavuttamiseksi, jotka arvioitiin ≥ 2 asteikolla 0-5. Tärkeimmät kriteerit määriteltiin oireelliseksi ortostaattiseksi hypotensioksi (systolisen verenpaineen lasku > 30 mm/hg), takykardiaksi (pulssi > 120), kohonneeksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine > 160 mm/hg 2 kertaa), hyperkalsemia (seerumin kalsium ≥ 12 mg/dl). ) ja hypofosfatemia (seerumin fosfori < 1,5 mg/dl). Vähäisiä kriteereitä olivat oireet, kuten punoitus, pahoinvointi, vatsan tai lihaskouristukset, huimaus, huimaus, sydämentykytys jne.
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
Ionisoitu seerumi kalsium
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen
mg/dl
12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, sitten q 8 tuntia 7 päivän ajan, seuranta 1 viikko infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,25 D-vitamiinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivittäin 8. päivään ja sitten seurantakäynnillä
pg/ml
Lähtötilanne ja päivittäin 8. päivään ja sitten seurantakäynnillä
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: 24 tuntia
mg/g kreatiniinia kerättiin PTHrP-infuusion 7. päivänä
24 tuntia
Fosforin putkimainen maksimi (TmP/GFR)
Aikaikkuna: päivittäin
mg/dl laskettuna päivittäisestä toisen aamun tyhjästä
päivittäin
Kollageeni-1:n seerumin aminoterminaalinen telopeptidi (sNTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Kollageeni-1:n seerumin karboksiterminaalinen telopeptidi (sCTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Prokollageeni 1:n aminoterminaaliset peptidit (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
% muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivittäinen ja 1 viikon seuranta
Lisäkilpirauhashormoni (1-84)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin
pg/ml
Perustaso ja päivittäin
Kalsiumin murto-eritys
Aikaikkuna: päivittäin
% laskettuna päivittäisestä toisen aamun tyhjästä
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia