Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotýdenní studie eskalace dávky proteinu souvisejícího s parathormonem (PTHrP) IV

9. února 2016 aktualizováno: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Stanovení maximální bezpečné dávky kontinuální infuze proteinu souvisejícího s parathormonem (1-36): Účinky na tvorbu kostí

Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerovatelné dávky proteinu souvisejícího s parathormonem, PTHrP, kterou lze bezpečně podávat po dobu jednoho týdne. Výzkumníci plánují infuzi nízkých dávek intravenózního PTHrP, aby určili, zda to vede k trvalému a progresivnímu potlačení tvorby kosti, jak se vyskytuje u humorální hyperkalcémie malignity (HHM), nebo ke zvýšení tvorby kosti, jak se vyskytuje u hyperparatyreózy (HPT). Kromě toho budou výzkumníci hodnotit přímý vliv PTHrp na markery kostního obratu a regulaci 1,25 (OH)2 vitaminu D v plazmě u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během tohoto výzkumu vyšetřovatelé podávají PTHrP zdravým mladým dobrovolníkům kontrolovaným, kontinuálním intravenózním způsobem. Jakmile výzkumné subjekty dokončí týdenní studii bez nežádoucích účinků, bude dávka PThrP u pozdějších subjektů zvýšena. V případě výrazného nepříznivého vlivu budou okamžitě přijata opatření k jeho zvrácení. Výzkumníci chtějí odhadnout vliv udržitelné úrovně mírné hyperkalcémie dosažené týdenní intravenózní infuzí PTHrP na metabolismus vitaminu D, markery kostního obratu a frakční exkreci vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské subjekty obou pohlaví ve věku 24–35 let, které mohou strávit jeden týden v Centru klinického a translačního výzkumu na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli srdeční, ledvinová, plicní, endokrinní, muskuloskeletální, jaterní, hematologická, maligní nebo revmatologická onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti větší než 30
  • Anémie
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Základní hypotenze nebo hypertenze
  • Abnormální screeningové laboratoře
  • Užívání určitých chronických léků s výjimkou perorální antikoncepce
  • Příjem zkoušeného léku za posledních 90 dní
  • Dříve příjem PTH nebo PTHrP
  • Afroamerická rasa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 2 pikomoly/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 4 pikomoly/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) v dávce 5 pikomolů/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)
EXPERIMENTÁLNÍ: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/hod
PTHrP(1-36) při 6 pikomolech/kg/h po dobu jednoho týdne.
Lék: PTHrP (1-36)
IND # 49 175
Ostatní jména:
  • Protein související s parathormonem (1-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů
DLT byla definována jako dosažení jednoho hlavního kritéria nebo dvou vedlejších kritérií hodnocených ≥ 2 na stupnici 0-5. Hlavní kritéria byla definována jako symptomatická ortostatická hypotenze (systolický pokles TK > 30 mm/hg), tachykardie (pulz > 120), hypertenze (systolický TK > 160 mm/hg ve 2 případech), hyperkalcémie (sérový vápník ≥ 12 mg/dl a hypofosfatémie (sérový fosfor < 1,5 mg/dl). Menšími kritérii byly příznaky jako návaly horka, nevolnost, břišní nebo svalové křeče, závratě, točení hlavy, bušení srdce atd.
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů
Celkový sérový vápník
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
Ionizované sérum vápníku
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
Fosforové sérum
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze
mg/dl
12 hodin po zahájení infuze, poté q 8 hodin po dobu 7 dnů, sledování 1 týden po dokončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,25 vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a Denně do 8. dne poté při následné návštěvě
pg/ml
Výchozí stav a Denně do 8. dne poté při následné návštěvě
24 hodinový vápník v moči
Časové okno: 24 hodin
mg/g kreatininu odebraného v den 7 infuze PTHrP
24 hodin
Tubulární maximum fosforu (TmP/GFR)
Časové okno: denně
mg/dl vypočteno z denní druhé ranní prázdnoty
denně
Sérový Amino-terminální Telopeptid kolagenu -1 (sNTX)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Sérový karboxy-terminální telopeptid kolagenu -1 (sCTX)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Amino-terminální peptidy prokolagenu 1 (P1NP)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP)
Časové okno: Základní, denní a 1 týdenní sledování
% změny od výchozího stavu
Základní, denní a 1 týdenní sledování
Parathormon (1-84)
Časové okno: Základní a denní
pg/ml
Základní a denní
Částečné vylučování vápníku
Časové okno: denně
% vypočteno z denní druhé ranní prázdnoty
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTHrP (1-36)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit