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Estudio de aumento de dosis IV de proteína relacionada con la hormona paratiroidea (PTHrP) de una semana

9 de febrero de 2016 actualizado por: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Determinación de la dosis máxima segura de una infusión continua de proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36): efectos sobre la formación ósea

Este es un estudio de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerable de proteína relacionada con la hormona paratiroidea, PTHrP, que se puede administrar de manera segura durante una semana. Los investigadores planean infundir dosis bajas de PTHrP por vía intravenosa para determinar si conduce a una supresión sostenida y progresiva de la formación ósea como ocurre en la hipercalcemia humoral maligna (HHM) o a un aumento en la formación ósea como ocurre en el hiperparatiroidismo (HPT). Además, los investigadores evaluarán la influencia directa de la PTHrp en los marcadores del recambio óseo y la regulación de la vitamina D plasmática 1,25 (OH) 2 en voluntarios humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante esta investigación, los investigadores administran PTHrP a voluntarios jóvenes sanos de forma intravenosa continua y controlada. A medida que los sujetos de investigación completen el estudio de una semana sin efectos adversos, la dosis de PThrP se incrementará en los sujetos posteriores. En caso de un efecto adverso significativo, se tomarán medidas inmediatas para revertirlo. Los investigadores quieren estimar el efecto que tiene un nivel sostenible de hipercalcemia leve logrado mediante una infusión intravenosa de PTHrP durante una semana sobre el metabolismo de la vitamina D, los marcadores del recambio óseo y la excreción fraccionada de calcio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

24 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos caucásicos sanos de ambos sexos entre 24 y 35 años de edad, que puedan pasar una semana en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) Montefiore

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, endocrina, musculoesquelética, hepática, hematológica, maligna o reumatológica
  • Índice de masa corporal superior a 30
  • Anemia
  • Abuso significativo de alcohol o drogas
  • Hipotensión o hipertensión basal
  • Laboratorios de detección anormales
  • Uso de ciertos medicamentos crónicos excluyendo anticonceptivos orales
  • Recibir un fármaco en investigación en los últimos 90 días
  • Recibir previamente PTH o PTHrP
  • raza afroamericana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 2 picomoles/kg/h durante una semana.
Droga: PTHrP (1-36)
Número de identificación 49,175
Otros nombres:
  • Proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 4 picomoles/kg/h durante una semana.
Droga: PTHrP (1-36)
Número de identificación 49,175
Otros nombres:
  • Proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 5 picomoles/kg/h durante una semana.
Droga: PTHrP (1-36)
Número de identificación 49,175
Otros nombres:
  • Proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 6 picomoles/kg/h durante una semana.
Droga: PTHrP (1-36)
Número de identificación 49,175
Otros nombres:
  • Proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se inició la infusión luego q 8 horas durante 7 días
DLT se definió como el logro de un criterio mayor o dos criterios menores calificados en ≥ 2 en una escala de 0-5. Los criterios mayores se definieron como hipotensión ortostática sintomática (descenso de la PA sistólica > 30 mm/hg), taquicardia (pulso > 120), hipertensión arterial (PA sistólica > 160 mm/hg en 2 ocasiones), hipercalcemia (calcio sérico ≥ 12 mg/dl ) e hipofosfatemia (fósforo sérico < 1,5 mg/dl). Los criterios menores incluyeron síntomas como sofocos, náuseas, calambres abdominales o musculares, mareos, aturdimiento, palpitaciones, etc.
12 horas después de que se inició la infusión luego q 8 horas durante 7 días
Calcio sérico total
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión
mg/dl
12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión
Calcio sérico ionizado
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión
mg/dl
12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión
mg/dl
12 horas después de que se inició la infusión, luego q 8 horas durante 7 días, Seguimiento 1 semana después de completar la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1,25 Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y Diariamente hasta el día 8 y luego en la visita de seguimiento
pg/ml
Línea de base y Diariamente hasta el día 8 y luego en la visita de seguimiento
Calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
mg/g de creatinina recolectada el día 7 de la infusión de PTHrP
24 horas
Máximo Tubular de Fósforo (TmP/GFR)
Periodo de tiempo: a diario
mg/dl calculado a partir de la micción diaria de la segunda mañana
a diario
Telopéptido sérico amino-terminal de colágeno -1 (sNTX)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
% de cambio desde el inicio
Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
Telopéptido sérico carboxi-terminal de colágeno -1 (sCTX)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
% de cambio desde el inicio
Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
Péptidos amino-terminales de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
% de cambio desde el inicio
Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
% de cambio desde el inicio
Seguimiento inicial, diario y de 1 semana
Hormona paratiroidea (1-84)
Periodo de tiempo: Línea de base y diario
pg/ml
Línea de base y diario
Excreción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: a diario
% calculado a partir de la evacuación diaria de la segunda mañana
a diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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