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Estudo de escalonamento de dose intravenosa de proteína relacionada ao hormônio paratireoide (PTHrP) de uma semana

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Determinando a Dose Máxima Segura de uma Infusão Contínua de Proteína Relacionada ao Hormônio da Paratireoide(1-36): Efeitos na Formação Óssea

Este é um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerável de proteína relacionada ao hormônio paratireóideo, PTHrP, que pode ser administrada com segurança durante uma semana. Os investigadores planejam infundir baixas doses de PTHrP intravenoso para determinar se isso leva a uma supressão sustentada e progressiva da formação óssea, como ocorre na hipercalcemia humoral de malignidade (HHM) ou a um aumento na formação óssea, como ocorre no hiperparatireoidismo (HPT). Além disso, os pesquisadores avaliarão a influência direta do PTHrp nos marcadores de renovação óssea e na regulação plasmática de 1,25 (OH)2 vitamina D em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante esta pesquisa, os investigadores administraram PTHrP a jovens voluntários saudáveis ​​de maneira intravenosa controlada e contínua. À medida que os sujeitos da pesquisa completam o estudo de uma semana sem efeitos adversos, a dose de PThrP será aumentada nos sujeitos posteriores. No caso de um efeito adverso significativo, serão tomadas medidas imediatas para revertê-lo. Os pesquisadores querem estimar o efeito de um nível sustentável de hipercalcemia leve alcançado por uma infusão intravenosa de PTHrP durante uma semana no metabolismo da vitamina D, marcadores de renovação óssea e excreção fracionada de cálcio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos caucasianos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 24 e 35 anos, que podem passar uma semana no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) Montefiore

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Quaisquer doenças cardíacas, renais, pulmonares, endócrinas, musculoesqueléticas, hepáticas, hematológicas, malignas ou reumatológicas
  • Índice de massa corporal maior que 30
  • Anemia
  • Abuso significativo de álcool ou drogas
  • Hipotensão ou hipertensão basal
  • Laboratórios de triagem anormal
  • Uso de certos medicamentos crônicos, excluindo contraceptivos orais
  • Receber um medicamento experimental nos últimos 90 dias
  • Anteriormente recebendo PTH ou PTHrP
  • raça afro-americana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 2 picomoles/kg/h durante uma semana.
Medicamento: PTHrP (1-36)
IND nº 49.175
Outros nomes:
  • Proteína relacionada ao hormônio da paratireoide (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 4 picomoles/kg/h durante uma semana.
Medicamento: PTHrP (1-36)
IND nº 49.175
Outros nomes:
  • Proteína relacionada ao hormônio da paratireoide (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 5 picomoles/kg/h durante uma semana.
Medicamento: PTHrP (1-36)
IND nº 49.175
Outros nomes:
  • Proteína relacionada ao hormônio da paratireoide (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) a 6 picomoles/kg/h durante uma semana.
Medicamento: PTHrP (1-36)
IND nº 49.175
Outros nomes:
  • Proteína relacionada ao hormônio da paratireoide (1-36)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias
DLT foi definido como atingir um critério maior ou dois critérios menores classificados em ≥ 2 em uma escala de 0-5. Os critérios maiores foram definidos como hipotensão ortostática sintomática (queda da PA sistólica >30 mm/hg), taquicardia (pulso > 120), hipertensão (PA sistólica >160 mm/hg em 2 ocasiões), hipercalcemia (cálcio sérico ≥ 12 mg/dl ) e hipofosfatemia (fósforo sérico < 1,5 mg/dl). Os critérios menores incluíram sintomas como rubor, náuseas, cãibras abdominais ou musculares, tonturas, vertigens, palpitações, etc.
12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias
Cálcio Sérico Total
Prazo: 12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa
mg/dl
12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa
Cálcio Sérico Ionizado
Prazo: 12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa
mg/dl
12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa
Fósforo sérico
Prazo: 12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa
mg/dl
12 horas após o início da infusão, então q 8 horas por 7 dias, Acompanhamento 1 semana após a infusão completa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1,25 Vitamina D
Prazo: Linha de base e diariamente até o dia 8 e depois na visita de acompanhamento
pg/ml
Linha de base e diariamente até o dia 8 e depois na visita de acompanhamento
Cálcio Urina 24 Horas
Prazo: 24 horas
mg/g de creatinina coletada no dia 7 da infusão de PTHrP
24 horas
Máximo Tubular de Fósforo (TmP/GFR)
Prazo: diário
mg/dl calculado a partir da segunda micção matinal diária
diário
Telopeptídeo Aminoterminal Sérico de Colágeno -1 (sNTX)
Prazo: Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
% de alteração da linha de base
Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
Telopeptídeo sérico carboxi-terminal de colágeno -1 (sCTX)
Prazo: Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
% de alteração da linha de base
Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
Peptídeos amino-terminais do Procolágeno 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
% de alteração da linha de base
Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
% de alteração da linha de base
Linha de base, diariamente e acompanhamento de 1 semana
Hormônio da Paratireoide (1-84)
Prazo: Linha de base e diária
pg/ml
Linha de base e diária
Excreção Fracionada de Cálcio
Prazo: diário
% calculada a partir do segundo vazio matinal diário
diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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