Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én uges parathyreoideahormonrelateret protein (PTHrP) IV dosiseskaleringsundersøgelse

9. februar 2016 opdateret af: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestemmelse af den maksimale sikre dosis af en kontinuerlig infusion af parathyreoideahormonrelateret protein (1-36): Virkninger på knogledannelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolerable dosis af parathyroidhormonrelateret protein, PTHrP, der kan gives sikkert over en uge. Efterforskerne planlægger at infundere lave doser af intravenøs PTHrP for at afgøre, om det fører til en vedvarende og progressiv undertrykkelse af knogledannelse, som det sker ved humoral hypercalcæmi af malignitet (HHM) eller en stigning i knogledannelse, som forekommer ved hyperparathyroidisme (HPT). Derudover vil efterforskerne vurdere den direkte indflydelse af PTHrp på markører for knogleomsætning og plasma 1,25 (OH)2 D-vitaminregulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under denne forskning administrerer efterforskerne PTHrP til raske unge frivillige på en kontrolleret, kontinuerlig intravenøs måde. Efterhånden som forsøgspersoner gennemfører den ugelange undersøgelse uden bivirkninger, vil dosis af PThrP blive øget hos senere forsøgspersoner. I tilfælde af en væsentlig negativ effekt vil der straks blive truffet foranstaltninger for at vende den. Forskerne ønsker at estimere effekten af ​​et bæredygtigt niveau af mild hypercalcæmi opnået ved en ugelang intravenøs infusion af PTHrP har på vitamin D-metabolisme, markører for knogleomsætning og fraktioneret udskillelse af calcium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske forsøgspersoner af begge køn i alderen 24-35 år, som er i stand til at tilbringe en uge på Clinical & Translational Research Center ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver hjerte-, nyre-, lunge-, endokrine, muskuloskeletale, hepatiske, hæmatologiske, ondartede eller reumatologiske sygdomme
  • Body mass index større end 30
  • Anæmi
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Baseline hypotension eller hypertension
  • Unormale screeningslaboratorier
  • Brug af visse kroniske lægemidler undtagen orale præventionsmidler
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 90 dage
  • Har tidligere modtaget PTH eller PTHrP
  • afroamerikansk race

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 2 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 4 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 5 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)
EKSPERIMENTEL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/time
PTHrP(1-36) ved 6 picomol/kg/time i en uge.
Medicin: PTHrP (1-36)
IND # 49.175
Andre navne:
  • Parathyreoideahormonrelateret protein (1-36)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 12 timer efter at infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage
DLT blev defineret som opnåelse af et større kriterium eller to mindre kriterier vurderet til ≥ 2 på en skala fra 0-5. De vigtigste kriterier blev defineret som symptomatisk ortostatisk hypotension (systolisk BP fald >30 mm/hg), takykardi (puls > 120), hypertension (systolisk BP >160 mm/hg ved 2 lejligheder), hypercalcæmi (serum calcium ≥ 12 mg/dl ), og hypofosfatæmi (serumfosfor < 1,5 mg/dl). Mindre kriterier omfattede symptomer som rødmen, kvalme, mave- eller muskelkramper, svimmelhed, svimmelhed, hjertebanken osv.
12 timer efter at infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage
Total serumkalcium
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
Ioniseret serumcalcium
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
Serum fosfor
Tidsramme: 12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet
mg/dl
12 timer efter infusionen blev startet, derefter q 8 timer i 7 dage, opfølgning 1 uge efter infusion afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,25 D-vitamin
Tidsramme: Baseline og Dagligt til og med dag 8, derefter ved opfølgningsbesøg
pg/ml
Baseline og Dagligt til og med dag 8, derefter ved opfølgningsbesøg
24 timers urin Calcium
Tidsramme: 24 timer
mg/g kreatinin opsamlet på dag 7 af PTHrP-infusion
24 timer
Rørformet maksimum af fosfor (TmP/GFR)
Tidsramme: daglige
mg/dl beregnet fra dagligt tomrum om morgenen
daglige
Serum aminoterminalt telopeptid af kollagen -1 (sNTX)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Serum carboxy-terminalt telopeptid af kollagen -1 (sCTX)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Amino-terminale peptider af procollagen 1 (P1NP)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
% ændring fra baseline
Baseline, daglig og 1 uges opfølgning
Parathyreoideahormon (1-84)
Tidsramme: Baseline og Daglig
pg/ml
Baseline og Daglig
Fraktioneret udskillelse af calcium
Tidsramme: daglige
% beregnet fra dagligt tomrum om morgenen
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger