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Einwöchige IV-Dosiseskalationsstudie mit Parathormon-verwandtem Protein (PTHrP).

9. Februar 2016 aktualisiert von: Mara Horwitz, University of Pittsburgh

Bestimmung der maximalen sicheren Dosis einer kontinuierlichen Infusion von Parathormon-verwandtem Protein (1-36): Auswirkungen auf die Knochenbildung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis des mit dem Parathormon verwandten Proteins PTHrP, die sicher über eine Woche verabreicht werden kann. Die Forscher planen, niedrige Dosen von intravenösem PTHrP zu infundieren, um festzustellen, ob dies zu einer anhaltenden und fortschreitenden Unterdrückung der Knochenbildung führt, wie sie bei maligner humoraler Hyperkalzämie (HHM) auftritt, oder zu einer Zunahme der Knochenbildung, wie sie bei Hyperparathyreoidismus (HPT) auftritt. Darüber hinaus werden die Forscher den direkten Einfluss von PTHrp auf Marker für den Knochenumsatz und die Plasma-1,25(OH)2-Vitamin-D-Regulierung bei gesunden menschlichen Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Forschung verabreichen die Forscher PTHrP gesunden jungen Freiwilligen auf kontrollierte, kontinuierliche intravenöse Weise. Da die Versuchspersonen die einwöchige Studie ohne Nebenwirkungen abschließen, wird die Dosis von PThrP bei späteren Personen erhöht. Im Falle einer erheblichen Beeinträchtigung werden unverzüglich Maßnahmen ergriffen, um diese rückgängig zu machen. Die Forscher wollen die Wirkung einer durch eine einwöchige intravenöse Infusion von PTHrP erreichten anhaltenden milden Hyperkalzämie auf den Vitamin-D-Stoffwechsel, Marker des Knochenumsatzes und die fraktionierte Ausscheidung von Kalzium abschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 24 und 35 Jahren, die eine Woche im Clinical & Translational Research Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Montefiore verbringen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alle kardialen, renalen, pulmonalen, endokrinen, muskuloskelettalen, hepatischen, hämatologischen, bösartigen oder rheumatologischen Erkrankungen
  • Body-Mass-Index größer als 30
  • Anämie
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Baseline-Hypotonie oder Hypertonie
  • Abnormale Screening-Labors
  • Verwendung bestimmter chronischer Medikamente mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 90 Tagen
  • Frühere Einnahme von PTH oder PTHrP
  • Afroamerikanische Rasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 2 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 2 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP (1-36) 4 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 4 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 5 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 5 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)
EXPERIMENTAL: PTHrP(1-36) 6 pmol/kg/h
PTHrP(1-36) bei 6 Picomol/kg/h für eine Woche.
Arzneimittel: PTHrP (1-36)
IND-Nr. 49.175
Andere Namen:
  • Nebenschilddrüsenhormon-verwandtes Protein (1-36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage
DLT wurde definiert als das Erreichen eines Hauptkriteriums oder zweier Nebenkriterien, bewertet mit ≥ 2 auf einer Skala von 0-5. Die Hauptkriterien wurden definiert als symptomatische orthostatische Hypotonie (Systolischer Blutdruckabfall > 30 mm/hg), Tachykardie (Puls > 120), Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm/hg bei 2 Gelegenheiten), Hyperkalzämie (Serumkalzium ≥ 12 mg/dl ) und Hypophosphatämie (Serum-Phosphor < 1,5 mg/dl). Nebenkriterien waren Symptome wie Hitzegefühl, Übelkeit, Bauch- oder Muskelkrämpfe, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen usw.
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage
Gesamtserumkalzium
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
Ionisiertes Serumkalzium
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
Phosphor im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion
mg/dl
12 Stunden nach Beginn der Infusion, dann alle 8 Stunden für 7 Tage, Nachbeobachtung 1 Woche nach Abschluss der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,25 Vitamin D
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zum 8. Tag, dann bei der Nachuntersuchung
pg/ml
Baseline und täglich bis zum 8. Tag, dann bei der Nachuntersuchung
24-Stunden-Urin-Kalzium
Zeitfenster: 24 Stunden
mg/g Kreatinin, gesammelt am Tag 7 der PTHrP-Infusion
24 Stunden
Tubuläres Phosphormaximum (TmP/GFR)
Zeitfenster: täglich
mg/dl berechnet aus dem täglichen Wasserlassen am zweiten Morgen
täglich
Amino-terminales Serum-Telopeptid von Collagen-1 (sNTX)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Serum-Carboxy-terminales Telopeptid von Collagen-1 (sCTX)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Amino-terminale Peptide von Prokollagen 1 (P1NP)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
% Änderung gegenüber der Grundlinie
Baseline, täglich und 1 Woche Follow-up
Parathormon (1-84)
Zeitfenster: Grundlinie und täglich
pg/ml
Grundlinie und täglich
Fraktionierte Ausscheidung von Calcium
Zeitfenster: täglich
% errechnet aus dem täglichen Wasserverlust am zweiten Morgen
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO07040081
  • R01DK073039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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