Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení HIV: budování dovedností pro bezpečnější sex u těhotných žen zneužívajících drogy

11. února 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude zkoumat budování dovedností pro bezpečnější sex (SSB), cílenou behaviorální prevenci HIV a skupinovou intervenci na snížení rizik u dvou vzorků těhotných žen zneužívajících drogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Budování dovedností v oblasti bezpečnějšího sexu“ u těhotných žen: Dace Svikis, (psychologie, porodník, psychiatrie) PI, Diane Langhorst (sociální práce) a Nichole Karjane, (ob-gynek) spoluvyšetřovatelé). Tato studie se zaměří na zvýšení rozvoje dovedností pro bezpečný sex u těhotných žen s vysokým rizikem infekce HIV. Program „Safer Sex Skill Building“ (SSB) vyvinutý El Basselem a Schillingem (1991, 1992) prokázal v národních studiích účinnost při snižování sexuálního rizika přenosu HIV a jiných pohlavně přenosných chorob. Tato manuálně řízená, genderově specifická intervence se ukázala jako účinná při snižování sexuálního rizikového chování jak u metadonových udržovacích pacientů, tak u ambulantních pacientů bez drog. K dnešnímu dni však intervence nebyla testována u těhotných žen užívajících drogy, které mohou být ve skutečnosti vystaveny zvýšenému riziku, pokud přestanou používat kondomy nebo budou pokračovat v užívání drog během těhotenství. Tato studie bude zkoumat SSB, cílenou behaviorální prevenci HIV a intervenci na snížení rizika u dvou vzorků těhotných žen užívajících drogy. Randomizovaná klinická studie s použitím designu 2x2 porovná pětisekční skupinovou intervenci SSB se standardní skupinovou intervencí HIV Education (SE) o jednom sezení. Výsledky studie poskytnou srovnávací údaje o účinnosti SSB pro prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob u různorodého vzorku těhotných žen zneužívajících drogy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, těhotná
  • V místě prenatální péče (PCC): pozitivní screening na T-ACE a TWEAK a/nebo drogovou CAGE, nahlaste pití 3 nebo více nápojů alespoň jednou a/nebo užití nelegální drogy alespoň jednou za 30 dní před povědomí o těhotenství a hlásit alespoň jeden případ nechráněného penetračního (vaginálního nebo análního) pohlavního styku s mužským partnerem během šesti měsíců před výchozím hodnocením.
  • V místě komunitní léčby (RBHA) jsou kritéria pro zařazení stejná, kromě toho, že ženy po porodu (tj. ty, které porodily dítě ve věku 2 let nebo méně) budou také způsobilé k zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

Oba weby:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, psychiatrické nestability nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Intervence budování dovedností v oblasti bezpečného sexu (SSB) Pětisezení behaviorální intervence zaměřená na prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob a dovednosti vyjednávat o bezpečnějším sexu
Behaviorální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Otestujte účinnost intervence pro snížení sexuálních rizikových faktorů pro infekci HIV na dvou vzorcích těhotných žen užívajících drogy. Intervence, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel a Schilling (1991, 1992)), je manuálně řízená, genderově specifická skupinová intervence poskytovaná poradci v oblasti duševního zdraví. Dosud nebyla jeho účinnost zkoumána u těhotných žen užívajících drogy. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost intervence v prostředí léčby drogami (RBHA, N = 200) i prenatální péče (PCC, N = 200). Za použití designu randomizované klinické studie bude studie porovnávat pětisekční skupinovou intervenci SSB s jednosezením standardní skupinové edukace HIV (ED). Studujte hypotézy: že ženy v intervenci SSB budou mít lepší výsledky (např. méně nechráněného penetračního sexuálního chování) než ženy v kontrolní skupině (ED).
Ostatní jména:
  • Experimentální – budování dovedností pro bezpečnější sex (5 lekcí)
  • Aktivní komparátor – HIV/STD vzdělávání (1 lekce)
Aktivní komparátor: 2
jedno skupinové sezení bylo zaměřeno na standardní vzdělávání v oblasti HIV/STD
Behaviorální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Otestujte účinnost intervence pro snížení sexuálních rizikových faktorů pro infekci HIV na dvou vzorcích těhotných žen užívajících drogy. Intervence, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel a Schilling (1991, 1992)), je manuálně řízená, genderově specifická skupinová intervence poskytovaná poradci v oblasti duševního zdraví. Dosud nebyla jeho účinnost zkoumána u těhotných žen užívajících drogy. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost intervence v prostředí léčby drogami (RBHA, N = 200) i prenatální péče (PCC, N = 200). Za použití designu randomizované klinické studie bude studie porovnávat pětisekční skupinovou intervenci SSB s jednosezením standardní skupinové edukace HIV (ED). Studujte hypotézy: že ženy v intervenci SSB budou mít lepší výsledky (např. méně nechráněného penetračního sexuálního chování) než ženy v kontrolní skupině (ED).
Ostatní jména:
  • Experimentální – budování dovedností pro bezpečnější sex (5 lekcí)
  • Aktivní komparátor – HIV/STD vzdělávání (1 lekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet příležitostí penetračního nechráněného pohlavního styku
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
Podíl sexuálních epizod zahrnujících alkohol nebo jiné drogy
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
Podíl penetračních nechráněných sexuálních příležitostí (ze všech sexuálních příležitostí)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímaná sebeúčinnost při provádění bezpečnějšího sexu a nošení kondomů
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním sledování
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení