Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie HIV: budowanie umiejętności bezpiecznego seksu u ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie zbada budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB), ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję grupową zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu” u kobiet w ciąży: Dace Svikis, (psychologia, położnik, psychiatria) PI, Diane Langhorst (praca socjalna) i Nichole Karjane, współbadacze (ginek położnik). Niniejsze badanie skupi się na zwiększeniu rozwoju umiejętności bezpiecznego seksu wśród kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Program „Safer Sex Skill Building” (SSB) opracowany przez El Bassela i Schillinga (1991, 1992) wykazał skuteczność w krajowych badaniach w zmniejszaniu seksualnego ryzyka przenoszenia HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową. Ta ręczna, ukierunkowana na płeć interwencja okazała się skuteczna w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych zarówno u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem, jak i pacjentów leczonych ambulatoryjnie. Do tej pory jednak interwencja nie została przetestowana na ciężarnych kobietach nadużywających narkotyków, które mogą faktycznie być w grupie zwiększonego ryzyka, jeśli przestaną używać prezerwatyw lub będą kontynuować zażywanie narkotyków w czasie ciąży. To badanie zbada SSB, ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków. Wykorzystując schemat 2x2, randomizowane badanie kliniczne porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową interwencją grupową dotyczącą edukacji w zakresie HIV (SE). Wyniki badania dostarczą danych porównawczych dotyczących skuteczności SSB w zapobieganiu HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową w zróżnicowanej próbie ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, w ciąży
  • W placówce opieki prenatalnej (PCC): pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność T-ACE i TWEAK i/lub narkotyku CAGE, zgłoś wypicie 3 lub więcej drinków przynajmniej raz i/lub używanie nielegalnego narkotyku co najmniej raz w ciągu 30 dni poprzedzających świadomość ciąży i zgłosić co najmniej jeden przypadek stosunku płciowego bez zabezpieczenia (pochwowego lub analnego) z partnerem płci męskiej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową.
  • W ośrodku leczenia pozaszpitalnego (RBHA) kryteria włączenia są takie same, z wyjątkiem kobiet po porodzie (tj. tych, które urodziły dziecko w wieku 2 lat lub młodsze), które również będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Obie strony:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, niestabilności psychicznej lub bariery językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Interwencja budowania umiejętności bezpiecznego seksu (SSB) Pięciosesyjna interwencja behawioralna skoncentrowana na profilaktyce HIV/STD i umiejętnościach negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu
Behawioralne: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego. Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200). Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED). Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna — budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (5 sesji)
  • Active Comparator - Edukacja w zakresie HIV/STD (1 sesja)
Aktywny komparator: 2
jedna sesja grupowa koncentrowała się na standardowej edukacji w zakresie HIV/STD
Behawioralne: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego. Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200). Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED). Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna — budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (5 sesji)
  • Active Comparator - Edukacja w zakresie HIV/STD (1 sesja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba okazji do współżycia z penetracją bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek epizodów seksualnych z udziałem alkoholu lub innych narkotyków
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek okazji do seksu z penetracją bez zabezpieczenia (ze wszystkich okazji do seksu)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegana własna skuteczność w uprawianiu bezpieczniejszego seksu i noszeniu prezerwatyw
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami