Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af HIV: Opbygning af sikker sexfærdighed hos gravide stofmisbrugende kvinder

11. februar 2013 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil undersøge sikker sexfærdighedsopbygning (SSB), en målrettet adfærdsmæssig HIV-forebyggelse og risikoreduktionsgruppeintervention i to prøver af gravide stofmisbrugende kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Safer Sex Skills Building" hos gravide kvinder: Dace Svikis, (psykologi, Ob-Gyn, psykiatri) PI, Diane Langhorst (socialt arbejde) og Nichole Karjane, (OB-Gyn) co-investigators). Denne undersøgelse vil fokusere på at øge udviklingen af ​​Safer Sex Skills blandt gravide kvinder med høj risiko for HIV-infektion. Programmet "Safer Sex Skill Building" (SSB) udviklet af El Bassel og Schilling (1991, 1992) har demonstreret effektivitet i nationale undersøgelser til at reducere seksuel risiko for HIV og anden kønssygdomme. Denne manuelt drevne, kønsspecifikke intervention har vist sig effektiv til at reducere seksuel risikoadfærd hos både metadonvedligeholdelse og ambulante medicinfrie patienter. Til dato er interventionen dog ikke blevet testet med gravide stofmisbrugende kvinder, som faktisk kan have øget risiko, hvis de holder op med at bruge kondomer eller fortsætter med at bruge stof under graviditeten. Denne undersøgelse vil undersøge SSB, en målrettet adfærdsmæssig HIV-forebyggelse og risikoreduktionsintervention i to prøver af gravide stofmisbrugende kvinder. Ved at bruge et 2x2-design vil et randomiseret klinisk forsøg sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en én-session standard gruppe HIV Education intervention (SE). Undersøgelsesresultater vil give benchmarkdata om effektiviteten af ​​SSB til forebyggelse af hiv og kønssygdomme i en mangfoldig prøve af gravide stofmisbrugende kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, gravid
  • På prænatal care (PCC) sted: screen positiv for på T-ACE og TWEAK og/eller drug CAGE, rapporter om at have drukket 3 eller flere drinks ved mindst én lejlighed og/eller brug af et ulovligt stof mindst én gang i de 30 dage før graviditetsbevidsthed og rapportere mindst én hændelse med ubeskyttet penetrerende (vaginal eller anal) samleje med en mandlig partner inden for de seks måneder forud for baseline-vurderingen.
  • På lokalitetsbehandlingsstedet (RBHA) er inklusionskriterierne de samme, undtagen kvinder efter fødslen (dvs. dem, der fødte et barn på 2 år eller derunder) vil også være berettiget til studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

Begge sider:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Safer Sex Skills Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) En adfærdsintervention i fem sessioner med fokus på HIV/STD-forebyggelse og færdigheder til at forhandle sikrere sex
Adfærdsmæssigt: Safer Sex Skills Building (SSB)
Test effektiviteten af ​​en intervention til at reducere seksuelle risikofaktorer for HIV-infektion i to prøver af gravide stofbrugende kvinder. Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuel drevet, kønsspecifik gruppeintervention leveret af mentale sundhedsrådgivere. Til dato er dets effektivitet ikke blevet undersøgt hos gravide, medicinbrugende kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen i både lægemiddelbehandling (RBHA, N = 200) og prænatal pleje (PCC, N = 200). Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign vil undersøgelsen sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en en-session standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinder i SSB-interventionen vil have bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuel adfærd) end kvinder i kontrolgruppen (ED).
Andre navne:
  • Eksperimentel - Opbygning af færdigheder i sikker sex (5 sessioner)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 session)
Aktiv komparator: 2
en gruppesession med fokus på standard HIV/STD uddannelse
Adfærdsmæssigt: Safer Sex Skills Building (SSB)
Test effektiviteten af ​​en intervention til at reducere seksuelle risikofaktorer for HIV-infektion i to prøver af gravide stofbrugende kvinder. Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuel drevet, kønsspecifik gruppeintervention leveret af mentale sundhedsrådgivere. Til dato er dets effektivitet ikke blevet undersøgt hos gravide, medicinbrugende kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen i både lægemiddelbehandling (RBHA, N = 200) og prænatal pleje (PCC, N = 200). Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign vil undersøgelsen sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en en-session standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinder i SSB-interventionen vil have bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuel adfærd) end kvinder i kontrolgruppen (ED).
Andre navne:
  • Eksperimentel - Opbygning af færdigheder i sikker sex (5 sessioner)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal penetrerende ubeskyttede seksuelle lejligheder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
Andelen af ​​sexepisoder, der involverer alkohol eller andre stoffer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
Andelen af ​​penetrerende ubeskyttede sex lejligheder (af alle sex lejligheder)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opfattet selveffektivitet til at udføre sikrere sex og at bære kondomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomiseringsopfølgning
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomiseringsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger