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Reduzindo o HIV: construção de habilidades sexuais mais seguras em mulheres grávidas que abusam de drogas

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo examinará o desenvolvimento de habilidades de sexo seguro (SSB), uma intervenção de grupo direcionada à prevenção comportamental do HIV e redução de risco em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

"Desenvolvimento de habilidades sexuais mais seguras" em mulheres grávidas: Dace Svikis, (Psicologia, Ob-Gyn, Psiquiatria) PI, Diane Langhorst (Serviço Social) e Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-Investigadoras). Este estudo se concentrará no aumento do desenvolvimento de habilidades de sexo seguro entre mulheres grávidas com alto risco de infecção pelo HIV. O programa "Safer Sex Skill Building" (SSB) desenvolvido por El Bassel e Schilling (1991, 1992), demonstrou eficácia em estudos nacionais na redução do risco sexual de transmissão do HIV e outras DSTs. Esta intervenção manual específica de gênero provou ser eficaz na redução de comportamentos sexuais de risco tanto em pacientes de manutenção com metadona quanto em pacientes ambulatoriais livres de drogas. Até o momento, no entanto, a intervenção não foi testada com mulheres grávidas que abusam de drogas, que podem realmente estar em risco aumentado se pararem de usar preservativos ou continuarem usando drogas durante a gravidez. Este estudo examinará o SSB, uma intervenção comportamental de prevenção e redução de risco do HIV em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas. Usando um projeto 2x2, um ensaio clínico randomizado irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de intervenção de educação em HIV (SE). Os resultados do estudo fornecerão dados de referência sobre a eficácia do SSB para prevenção de HIV e DST em uma amostra diversificada de mulheres grávidas que abusam de drogas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, grávida
  • No local de atendimento pré-natal (PCC): triagem positiva para T-ACE e TWEAK e/ou CAGE de drogas, relatar consumo de 3 ou mais doses em pelo menos uma ocasião e/ou uso de drogas ilícitas pelo menos uma vez nos 30 dias anteriores à consciência da gravidez e relatar pelo menos um incidente de relação sexual penetrativa (vaginal ou anal) desprotegida com um parceiro masculino nos seis meses anteriores à avaliação inicial.
  • No local de tratamento comunitário (RBHA), os critérios de inclusão são os mesmos, exceto mulheres pós-parto (ou seja, aquelas que deram à luz uma criança com 2 anos de idade ou menos) também serão elegíveis para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

Ambos os sites:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Construção de habilidades sexuais mais seguras (SSB)
Intervenção de Desenvolvimento de Habilidades de Sexo Seguro (SSB) Uma intervenção comportamental de cinco sessões focada na prevenção de HIV/DST e habilidades de negociação de sexo mais seguro
Comportamental: Desenvolvimento de Habilidades de Sexo Seguro (SSB)
Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas. A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental. Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas. O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200). Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão. Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
  • Experimental - Construção de Habilidades de Sexo Seguro (5 sessões)
  • Comparador Ativo - Educação sobre HIV/DST (1 sessão)
Comparador Ativo: 2
uma sessão de grupo focada na educação padrão sobre HIV/DST
Comportamental: Desenvolvimento de Habilidades de Sexo Seguro (SSB)
Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas. A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental. Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas. O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200). Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão. Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
  • Experimental - Construção de Habilidades de Sexo Seguro (5 sessões)
  • Comparador Ativo - Educação sobre HIV/DST (1 sessão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de ocasiões de relações sexuais desprotegidas com penetração
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
A proporção de episódios sexuais envolvendo álcool ou outras drogas
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
A proporção de ocasiões de sexo desprotegido com penetração (de todas as ocasiões de sexo)
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Autoeficácia percebida para praticar sexo seguro e carregar preservativos
Prazo: acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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