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Riduzione dell'HIV: costruzione di abilità sessuali più sicure nelle donne incinte che abusano di droghe

11 febbraio 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio esaminerà il Safer Sex Skills Building (SSB), un intervento di gruppo mirato alla prevenzione comportamentale dell'HIV e alla riduzione del rischio in due campioni di donne incinte che abusano di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Costruzione di abilità sessuali sicure" nelle donne incinte: Dace Svikis, (Psicologia, Ostetricia, Psichiatria) PI, Diane Langhorst (Assistenza sociale) e Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-Investigators). Questo studio si concentrerà sull'aumento dello sviluppo di Safer Sex Skills tra le donne incinte ad alto rischio di infezione da HIV. Il programma "Safer Sex Skill Building" (SSB) sviluppato da El Bassel e Schilling (1991, 1992), ha dimostrato l'efficacia in studi nazionali nel ridurre il rischio sessuale di trasmissione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Questo intervento manuale, specifico per genere, si è dimostrato efficace nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio sia nel mantenimento con metadone che nei pazienti ambulatoriali senza droga. Ad oggi, tuttavia, l'intervento non è stato testato con donne incinte che abusano di droghe che potrebbero effettivamente essere maggiormente a rischio se smettono di usare i preservativi o continuano l'uso di droghe durante la gravidanza. Questo studio esaminerà SSB, un intervento comportamentale mirato di prevenzione e riduzione del rischio dell'HIV in due campioni di donne incinte che abusano di droghe. Utilizzando un disegno 2x2, uno studio clinico randomizzato confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con un intervento di educazione HIV (SE) di gruppo standard di una sessione. I risultati dello studio forniranno dati di riferimento sull'efficacia dell'SSB per la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili in un campione eterogeneo di donne incinte che abusano di droghe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre, incinta
  • Presso il centro di assistenza prenatale (PCC): screening positivo per T-ACE e TWEAK e/o droga CAGE, segnalare di aver bevuto 3 o più drink in almeno un'occasione e/o di aver usato una droga illecita almeno una volta nei 30 giorni precedenti consapevolezza della gravidanza e segnalare almeno un episodio di rapporto penetrativo non protetto (vaginale o anale) con un partner maschile nei sei mesi precedenti la valutazione di base.
  • Presso il centro di trattamento comunitario (RBHA), i criteri di inclusione sono gli stessi, tranne che per le donne post-partum (ovvero quelle che hanno dato alla luce un bambino di età pari o inferiore a 2 anni) saranno idonee per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Entrambi i siti:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sviluppo di abilità sessuali più sicure (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Un intervento comportamentale di cinque sessioni incentrato sulla prevenzione dell'HIV/STD e sulle abilità di negoziazione del sesso sicuro
Comportamentale: Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (SSB)
Testare l'efficacia di un intervento per ridurre i fattori di rischio sessuale per l'infezione da HIV in due campioni di donne in gravidanza che consumano droghe. L'intervento, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), è un intervento di gruppo manuale, specifico per genere, fornito da consulenti per la salute mentale. Ad oggi, la sua efficacia non è stata esaminata nelle donne in gravidanza che fanno uso di droghe. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'intervento in entrambi i contesti di trattamento farmacologico (RBHA, N = 200) e assistenza prenatale (PCC, N = 200). Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, lo studio confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con una sessione di formazione sull'HIV (ED) di gruppo standard di una sessione. Ipotesi di studio: che le donne nell'intervento SSB avranno risultati migliori (ad esempio, meno comportamenti sessuali penetrativi non protetti) rispetto alle donne nel gruppo di controllo (DE).
Altri nomi:
  • Sperimentale - Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (5 sessioni)
  • Comparatore attivo - Educazione HIV/STD (1 sessione)
Comparatore attivo: 2
una sessione di gruppo incentrata sull'istruzione standard in materia di HIV/STD
Comportamentale: Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (SSB)
Testare l'efficacia di un intervento per ridurre i fattori di rischio sessuale per l'infezione da HIV in due campioni di donne in gravidanza che consumano droghe. L'intervento, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), è un intervento di gruppo manuale, specifico per genere, fornito da consulenti per la salute mentale. Ad oggi, la sua efficacia non è stata esaminata nelle donne in gravidanza che fanno uso di droghe. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'intervento in entrambi i contesti di trattamento farmacologico (RBHA, N = 200) e assistenza prenatale (PCC, N = 200). Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, lo studio confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con una sessione di formazione sull'HIV (ED) di gruppo standard di una sessione. Ipotesi di studio: che le donne nell'intervento SSB avranno risultati migliori (ad esempio, meno comportamenti sessuali penetrativi non protetti) rispetto alle donne nel gruppo di controllo (DE).
Altri nomi:
  • Sperimentale - Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (5 sessioni)
  • Comparatore attivo - Educazione HIV/STD (1 sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di occasioni di rapporti sessuali non protetti con penetrazione
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di episodi sessuali che coinvolgono alcol o altre droghe
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di occasioni di sesso non protetto con penetrazione (di tutte le occasioni di sesso)
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita per svolgere sesso più sicuro e portare i preservativi
Lasso di tempo: follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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