Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n vähentäminen: Turvallisen seksin taitojen kehittäminen raskaana oleville huumeita käyttäville naisille

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisen seksin taitojen kehittämistä (SSB), kohdennettua käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyä ja riskien vähentämistä koskevaa ryhmäinterventiota kahdessa otoksessa raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"Turvallisemman seksin taitojen kehittäminen" raskaana oleville naisille: Dace Svikis, (psykologia, Ob-Gyn, psykiatria) PI, Diane Langhorst (sosiaalityö) ja Nichole Karjane, (OB-Gyn) yhteistutkijat). Tässä tutkimuksessa keskitytään turvallisemman seksin taitojen kehittämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski saada HIV-infektio. El Basselin ja Schillingin (1991, 1992) kehittämä "Safer Sex Skill Building" (SSB) -ohjelma on osoittanut tehokkuutta kansallisissa tutkimuksissa HIV:n ja muiden sukupuolitautien tartuntariskin vähentämisessä. Tämä manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen interventio on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä sekä metadonin ylläpitohoidossa että avohoidossa, jossa ei ole huumeita. Toistaiseksi interventiota ei ole kuitenkaan testattu raskaana olevilla huumeita käyttävillä naisilla, joilla saattaa itse asiassa olla suurempi riski, jos he lopettavat kondomin käytön tai jatkavat huumeiden käyttöä raskauden aikana. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SSB:tä, kohdennettua käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyä ja riskin vähentämistä kahdessa otoksessa raskaana olevista huumeiden väärinkäyttäjistä. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan 2x2-mallia käyttäen viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV Education Intervention (SE) -interventioon. Tutkimustulokset tarjoavat vertailutietoa SSB:n tehosta HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyssä erilaisissa raskaana olevissa huumeita käyttävissä naisissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt, raskaana
  • Raskaushoitopaikalla (PCC): seulo positiivinen T-ACE ja TWEAK ja/tai lääke CAGE, ilmoita juonut vähintään 3 juomaa vähintään kerran ja/tai käyttänyt laittomia huumeita vähintään kerran 30 päivän aikana ennen hoitoa. tietoisuus raskaudesta ja raportoida vähintään yhdestä suojaamattomasta penetratiivisesta (emättimen tai peräaukon) yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Yhteisöhoitoon (RBHA) osallistumiskriteerit ovat samat, paitsi että synnyttäneet naiset (eli ne, jotka ovat synnyttäneet enintään 2-vuotiaan lapsen) ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Molemmat sivustot:

  • Ei voida antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen, psykiatrisen epävakauden tai kielimuurien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Safer Sex Skill Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Viiden istunnon käyttäytymisinterventio, joka keskittyy HIV:n/sukupuolitautien ehkäisyyn ja turvaseksin neuvottelutaitoon
Käyttäytyminen: Safer Sex Skills Building (SSB)
Testaa HIV-tartunnan seksuaalisten riskitekijöiden vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta kahdessa näytteessä raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista. Interventio, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel ja Schilling (1991, 1992)), on manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen ryhmäinterventio, jonka toteuttavat mielenterveysneuvojat. Toistaiseksi sen tehokkuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla, huumeita käyttävillä naisilla. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan intervention tehokkuutta sekä lääkehoidossa (RBHA, N = 200) että synnytystä edeltävässä hoidossa (PCC, N = 200). Satunnaistetun kliinisen kokeen suunnittelua käyttäen tutkimuksessa verrataan viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV-koulutusistuntoon (ED). Tutkimushypoteesit: että SSB-interventioon osallistuvilla naisilla on parempia tuloksia (esim. vähemmän suojaamatonta tunkeutuvaa seksuaalista käyttäytymistä) kuin kontrolliryhmän (ED) naisilla.
Muut nimet:
  • Kokeellinen – Turvallisen seksin taitojen kehittäminen (5 istuntoa)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 istunto)
Active Comparator: 2
yksi ryhmäistunto keskittyi tavalliseen HIV/STD-opetukseen
Käyttäytyminen: Safer Sex Skills Building (SSB)
Testaa HIV-tartunnan seksuaalisten riskitekijöiden vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta kahdessa näytteessä raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista. Interventio, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel ja Schilling (1991, 1992)), on manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen ryhmäinterventio, jonka toteuttavat mielenterveysneuvojat. Toistaiseksi sen tehokkuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla, huumeita käyttävillä naisilla. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan intervention tehokkuutta sekä lääkehoidossa (RBHA, N = 200) että synnytystä edeltävässä hoidossa (PCC, N = 200). Satunnaistetun kliinisen kokeen suunnittelua käyttäen tutkimuksessa verrataan viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV-koulutusistuntoon (ED). Tutkimushypoteesit: että SSB-interventioon osallistuvilla naisilla on parempia tuloksia (esim. vähemmän suojaamatonta tunkeutuvaa seksuaalista käyttäytymistä) kuin kontrolliryhmän (ED) naisilla.
Muut nimet:
  • Kokeellinen – Turvallisen seksin taitojen kehittäminen (5 istuntoa)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 istunto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Läpäisevien suojaamattomien sukupuoliyhtymien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
Alkoholia tai muita huumeita sisältävien seksijaksojen osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
Läpäisevien suojaamattomien seksitilaisuuksien osuus (kaikista seksitilaisuuksista)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koettu itsetehokkuus turvallisemman seksin ja kondomin kantamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia