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Reduzierung von HIV: Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten bei drogenabhängigen Schwangeren

11. Februar 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird den Aufbau von Safer-Sex-Kompetenzen (SSB) untersuchen, eine gezielte verhaltensbezogene HIV-Prävention und Gruppenintervention zur Risikominderung bei zwei Stichproben schwangerer Frauen, die Drogen missbrauchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Aufbau von Safer Sex Skills“ bei Schwangeren: Dace Svikis, (Psychologie, Gynäkologie, Psychiatrie) PI, Diane Langhorst (Sozialarbeit) und Nichole Karjane, (Obgynäkologie) Co-Ermittler). Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Safer-Sex-Fähigkeiten bei schwangeren Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko. Das von El Bassel und Schilling (1991, 1992) entwickelte Programm "Safer Sex Skill Building" (SSB) hat in nationalen Studien seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des sexuellen Risikos für HIV und andere STD-Übertragungen gezeigt. Diese manuell gesteuerte, geschlechtsspezifische Intervention hat sich bei der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens sowohl bei Methadon-Erhaltungspatienten als auch bei ambulanten drogenfreien Patienten als wirksam erwiesen. Bisher wurde die Intervention jedoch nicht an drogenabhängigen schwangeren Frauen getestet, die tatsächlich einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten, wenn sie die Verwendung von Kondomen einstellen oder während der Schwangerschaft den Drogenkonsum fortsetzen. Diese Studie untersucht SSB, eine gezielte verhaltensbezogene HIV-Präventions- und Risikominderungsintervention bei zwei Stichproben schwangerer Frauen, die Drogen missbrauchen. Unter Verwendung eines 2x2-Designs wird eine randomisierte klinische Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standard-Gruppen-HIV-Aufklärungsintervention (SE) mit einer Sitzung vergleichen. Die Studienergebnisse werden Benchmark-Daten zur Wirksamkeit von SSB zur HIV- und STD-Prävention in einer vielfältigen Stichprobe von drogenabhängigen schwangeren Frauen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, schwanger
  • Am Ort der Schwangerschaftsvorsorge (PCC): Testen Sie positiv auf T-ACE und TWEAK und/oder Drogen-CAGE, melden Sie den Konsum von 3 oder mehr Getränken bei mindestens einer Gelegenheit und/oder den Konsum einer illegalen Droge mindestens einmal in den 30 Tagen vor Schwangerschaftsbewusstsein, und melden Sie mindestens einen Vorfall von ungeschütztem penetrativem (vaginalem oder analem) Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner innerhalb von sechs Monaten vor der Ausgangsbeurteilung.
  • Am Standort der Gemeinschaftsbehandlung (RBHA) sind die Einschlusskriterien dieselben, außer dass postpartale Frauen (d. h. Frauen, die ein Kind im Alter von 2 Jahren oder jünger zur Welt gebracht haben) ebenfalls für die Studieneinschreibung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

Beide Seiten:

  • Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, psychiatrischer Instabilität oder Sprachbarrieren keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Eine Verhaltensintervention mit fünf Sitzungen, die sich auf HIV/STD-Prävention und Verhandlungsfähigkeiten bei Safer Sex konzentriert
Verhalten: Aufbau von Safer Sex Skills (SSB)
Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung sexueller Risikofaktoren für eine HIV-Infektion in zwei Stichproben von schwangeren drogenkonsumierenden Frauen. Die Intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel und Schilling (1991, 1992)), ist eine manuelle, geschlechtsspezifische Gruppenintervention, die von Beratern für psychische Gesundheit durchgeführt wird. Bisher wurde seine Wirksamkeit bei schwangeren, drogenkonsumierenden Frauen nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Intervention sowohl in der medikamentösen Behandlung (RBHA, N = 200) als auch in der Schwangerschaftsvorsorge (PCC, N = 200) untersuchen. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns wird die Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standardgruppen-HIV-Aufklärungssitzung (ED) mit einer Sitzung vergleichen. Studienhypothesen: dass Frauen in der SSB-Intervention bessere Ergebnisse haben (z. B. weniger ungeschütztes penetratives Sexualverhalten) als Frauen in der Kontrollgruppe (ED).
Andere Namen:
  • Experimentell – Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (5 Sitzungen)
  • Aktiver Komparator – HIV/STD-Aufklärung (1 Sitzung)
Aktiver Komparator: 2
Eine Gruppensitzung konzentrierte sich auf die standardmäßige HIV/STD-Aufklärung
Verhalten: Aufbau von Safer Sex Skills (SSB)
Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung sexueller Risikofaktoren für eine HIV-Infektion in zwei Stichproben von schwangeren drogenkonsumierenden Frauen. Die Intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel und Schilling (1991, 1992)), ist eine manuelle, geschlechtsspezifische Gruppenintervention, die von Beratern für psychische Gesundheit durchgeführt wird. Bisher wurde seine Wirksamkeit bei schwangeren, drogenkonsumierenden Frauen nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Intervention sowohl in der medikamentösen Behandlung (RBHA, N = 200) als auch in der Schwangerschaftsvorsorge (PCC, N = 200) untersuchen. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns wird die Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standardgruppen-HIV-Aufklärungssitzung (ED) mit einer Sitzung vergleichen. Studienhypothesen: dass Frauen in der SSB-Intervention bessere Ergebnisse haben (z. B. weniger ungeschütztes penetratives Sexualverhalten) als Frauen in der Kontrollgruppe (ED).
Andere Namen:
  • Experimentell – Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (5 Sitzungen)
  • Aktiver Komparator – HIV/STD-Aufklärung (1 Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gelegenheiten zum penetranten ungeschützten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Der Anteil an Sexepisoden mit Alkohol oder anderen Drogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Der Anteil penetrierender ungeschützter Sex-Gelegenheiten (an allen Sex-Gelegenheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit zur Durchführung von Safer Sex und das Tragen von Kondomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Post-Randomisierungs-Follow-up
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Post-Randomisierungs-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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