Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reduciendo el VIH: desarrollo de habilidades sexuales más seguras en mujeres embarazadas que abusan de las drogas

11 de febrero de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio examinará el desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB, por sus siglas en inglés), una intervención grupal dirigida a la prevención conductual del VIH y la reducción de riesgos en dos muestras de mujeres embarazadas que abusan de las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

"Desarrollo de habilidades sexuales más seguras" en mujeres embarazadas: Dace Svikis, (Psicología, Ob-Gyn, Psiquiatría) PI, Diane Langhorst (Trabajo social) y Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-investigadores). Este estudio se centrará en aumentar el desarrollo de habilidades sexuales más seguras entre las mujeres embarazadas con alto riesgo de infección por el VIH. El programa "Desarrollo de habilidades sexuales más seguras" (SSB) desarrollado por El Bassel y Schilling (1991, 1992), ha demostrado eficacia en estudios nacionales para reducir el riesgo sexual de transmisión del VIH y otras ETS. Esta intervención manual y específica de género ha demostrado ser eficaz para reducir los comportamientos sexuales de riesgo tanto en pacientes en mantenimiento con metadona como en pacientes ambulatorios sin drogas. Sin embargo, hasta la fecha, la intervención no se ha probado con mujeres embarazadas que abusan de las drogas, quienes en realidad pueden tener un mayor riesgo si dejan de usar condones o continúan consumiendo drogas durante el embarazo. Este estudio examinará la SSB, una intervención dirigida a la reducción del riesgo y la prevención del VIH conductual en dos muestras de mujeres embarazadas que abusan de las drogas. Utilizando un diseño 2x2, un ensayo clínico aleatorizado comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una intervención grupal estándar de educación sobre el VIH (SE). Los hallazgos del estudio proporcionarán datos de referencia sobre la eficacia de SSB para la prevención del VIH y las ETS en una muestra diversa de mujeres embarazadas que abusan de las drogas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
380

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad en adelante, embarazada
  • En el sitio de atención prenatal (PCC): resultado positivo para T-ACE y TWEAK y/o CAGE de drogas, informe haber bebido 3 o más tragos en al menos una ocasión y/o haber usado una droga ilícita al menos una vez en los 30 días anteriores a conocimiento del embarazo, e informar al menos un incidente de penetración (vaginal o anal) sin protección con una pareja masculina dentro de los seis meses anteriores a la evaluación inicial.
  • En el sitio de tratamiento comunitario (RBHA), los criterios de inclusión son los mismos, excepto que las mujeres en posparto (es decir, aquellas que dieron a luz a un niño de 2 años de edad o menos) también serán elegibles para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Ambos sitios:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, inestabilidad psiquiátrica o barreras del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Una intervención conductual de cinco sesiones centrada en la prevención del VIH/ETS y habilidades de negociación de relaciones sexuales más seguras
Conductual: Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB)
Probar la efectividad de una intervención para reducir los factores sexuales de riesgo de infección por VIH en dos muestras de mujeres embarazadas que consumen drogas. La intervención, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel y Schilling (1991, 1992)), es una intervención grupal específica de género, impulsada manualmente, impartida por consejeros de salud mental. Hasta la fecha, su eficacia no ha sido examinada en mujeres embarazadas que consumen drogas. El estudio propuesto examinará la efectividad de la intervención tanto en el tratamiento de drogas (RBHA, N = 200) como en la atención prenatal (PCC, N = 200). Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el estudio comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una sesión grupal estándar de educación sobre el VIH (ED). Hipótesis del estudio: que las mujeres en la intervención SSB tendrán mejores resultados (p. ej., menos comportamientos sexuales con penetración sin protección) que las mujeres en el grupo de control (ED).
Otros nombres:
  • Experimental - Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (5 sesiones)
  • Comparador Activo - Educación en VIH/ETS (1 sesión)
Comparador activo: 2
una sesión de grupo centrada en la educación estándar sobre el VIH/ETS
Conductual: Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB)
Probar la efectividad de una intervención para reducir los factores sexuales de riesgo de infección por VIH en dos muestras de mujeres embarazadas que consumen drogas. La intervención, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel y Schilling (1991, 1992)), es una intervención grupal específica de género, impulsada manualmente, impartida por consejeros de salud mental. Hasta la fecha, su eficacia no ha sido examinada en mujeres embarazadas que consumen drogas. El estudio propuesto examinará la efectividad de la intervención tanto en el tratamiento de drogas (RBHA, N = 200) como en la atención prenatal (PCC, N = 200). Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el estudio comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una sesión grupal estándar de educación sobre el VIH (ED). Hipótesis del estudio: que las mujeres en la intervención SSB tendrán mejores resultados (p. ej., menos comportamientos sexuales con penetración sin protección) que las mujeres en el grupo de control (ED).
Otros nombres:
  • Experimental - Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (5 sesiones)
  • Comparador Activo - Educación en VIH/ETS (1 sesión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ocasiones de relaciones sexuales con penetración sin protección
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
La proporción de episodios sexuales que involucran alcohol u otras drogas
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
La proporción de ocasiones sexuales con penetración sin protección (de todas las ocasiones sexuales)
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia percibida para realizar sexo más seguro y portación de preservativos
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones