Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie larazotidacetátu u subjektů s aktivní celiakií

15. září 2017 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb pro léčbu aktivní celiakie pomocí larazotidacetátu (AT-1001)

Tato studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti larazotidacetátu oproti placebu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o ambulantní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, 8týdenní studii s paralelními skupinami se třemi léčebnými rameny: larazotid acetát 4 mg třikrát denně, larazotid acetát 8 mg třikrát denně a placebo třikrát denně u pacientů s celiakií. Primárním cílem bylo posoudit účinnost larazotid acetátu oproti placebu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií, jak je definováno zlepšením poměru výšky klků k hloubce krypty (Vh:Cd), získaného duodeno-jejunální biopsií. Sekundární cíle zahrnovaly posouzení bezpečnosti a snášenlivosti larazotid acetátu, prospektivně validovat složky složeného váženého indexu aktivity celiakie (celiac disease Activity Rating Score, CeDARS), jednotlivě i jako celek, s cílem porovnat CeDARS s Globální hodnocení onemocnění klinického lékaře (CGA), Index psychologické pohody a zdravotní průzkum Short Form 12 verze 2 (SF-12 v2) a posouzení účinků larazotid acetátu na zánětlivé markery u subjektů s aktivní celiakií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Study Site
      • Leon, Španělsko, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Study Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko, 07014
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s celiakií (jak bylo prokázáno duodenální/jejunální biopsií nebo kapslovou endoskopií plus pozitivní anti-tTG)
  • Marshovo skóre ≥ II při screeningu
  • Pozitivní sérové ​​anti-tTG protilátky stanovené screeningovou sérologií
  • Ochota dodržovat po dobu studie bezlepkovou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Má refrakterní celiakii nebo závažné komplikace celiakie (např. EATL-, ulcerózní jejunitidu, perforaci atd.)
  • Má chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie
  • má diabetes (typ 1 nebo typ 2) nebo jiné autoimunitní onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie
  • Má hodnotu hemoglobinu pod 8,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: placebo
želatinová kapsle
Experimentální: Larazotid acetát 4 mg
larazotid acetát tobolky 4 mg třikrát denně
Lék: larazotid acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentální: Larazotid acetát 8 mg
Larazotid acetát tobolky 8 mg TID
Lék: larazotid acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost larazotid acetátu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: duodeno-jejunální biopsie byly provedeny na začátku a 56. den
Remise byla definována jako zlepšení poměru Villous Height to Crypt Depth (Vh:Cd) získaného duodeno-jejunální biopsií.
duodeno-jejunální biopsie byly provedeny na začátku a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost larazotidacetátu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bezpečnostní koncové body hodnocené v této studii byly nežádoucí účinky, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky EKG. Byly také stanoveny plazmatický larazotidacetát a jeho metabolity, stejně jako potenciální sérové ​​protilátky proti larazotidacetátu.
Až 8 týdnů
Prospektivně ověřit složky složeného váženého indexu aktivity celiakie (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), jednotlivě i jako celek.
Časové okno: Až 8 týdnů
Kandidátské složky CeDARS Indexu měřené v této studii byly GSRS, anti-tTG protilátky, poměr LAMA, Hb, feritin, tělesná hmotnost, tloušťka kožní řasy tricepsu, BMI, močové nitráty
Až 8 týdnů
Porovnat CeDARS s klinickým globálním hodnocením onemocnění (CGA), indexem psychologické pohody (PWBI) a zdravotním průzkumem Short Form 12 verze 2 (SF-12v2).
Časové okno: CGA, PWBI a SF-12v2 byly odebrány při návštěvách 2, 3 a 4.
CGA dokončil PI nebo zmocněnec; subjekt dokončil PWBI a SF-12v2.
CGA, PWBI a SF-12v2 byly odebrány při návštěvách 2, 3 a 4.
Zhodnotit účinky larazotid acetátu na zánětlivé markery u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: K odběrům krve došlo při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.
Krev na sérum byla odebrána pro potenciální budoucí stanovení zánětlivých mediátorů, které by se mohly podílet na odpovědi celiakie na larazotidacetát, jako jsou cytokiny (např. TNF-α,IFN-γ) nebo domnělý faktor permeability „zonulin“.
K odběrům krve došlo při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
9 Meters Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT1001-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení