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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de larazotida en sujetos con enfermedad celíaca activa

15 de septiembre de 2017 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad celíaca activa con acetato de larazotida (AT-1001)

Este estudio se realizó para evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de larazotida frente a un placebo para inducir la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio ambulatorio, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de 8 semanas con tres brazos de tratamiento: acetato de larazotida 4 mg TID, acetato de larazotida 8 mg TID y placebo TID en sujetos con enfermedad celíaca. El objetivo principal fue evaluar la eficacia del acetato de larazotida frente a placebo en la inducción de la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa, definida por una mejora en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd), obtenida mediante biopsia duodenoyeyunal. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del acetato de larazotida, para validar prospectivamente los componentes de un índice ponderado compuesto de actividad de la enfermedad celíaca (puntuación de calificación de actividad de la enfermedad celíaca, CeDARS), individualmente y en su conjunto, para comparar el CeDARS con el Evaluación clínica global de la enfermedad (CGA), Índice de bienestar psicológico y la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF-12 v2) y para evaluar los efectos del acetato de larazotida en los marcadores inflamatorios en sujetos con enfermedad celíaca activa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B3PB
        • Study Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Study Site
      • Huesca, España, 22004
        • Study Site
      • Leon, España, 24005
        • Study Site
      • Madrid, España, 28007
        • Study Site
      • Madrid, España, 28034
        • Study Site
      • Madrid, España, 28040
        • Study Site
      • Reus, España, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, España, 07014
        • Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos con enfermedad celíaca (como se demuestra por biopsia duodenal/yeyunal o por cápsula endoscópica más anti-tTG positivo)
  • Puntuación de Marsh ≥ II en la selección
  • Anticuerpos anti-tTG positivos en suero según lo determinado por serología de detección
  • Dispuesto a cumplir con una dieta libre de gluten durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad celíaca refractaria o complicaciones graves de la enfermedad celíaca (por ejemplo, EATL-, yeyunitis ulcerosa, perforación, etc.)
  • Tiene una enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca
  • Tiene diabetes (tipo 1 o tipo 2) u otra enfermedad autoinmune que podría interferir con la realización del estudio
  • Tiene un valor de hemoglobina por debajo de 8,5 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
Droga: placebo
cápsula de gelatina
Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
cápsulas de acetato de larazotida 4 mg TID
Droga: acetato de larazotida
cápsula de gelatina
Otros nombres:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
Cápsulas de acetato de larazotida 8 mg TID
Droga: acetato de larazotida
cápsula de gelatina
Otros nombres:
  • AT-1001
  • INN-202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del acetato de larazotida para inducir la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa
Periodo de tiempo: Se realizaron biopsias duodeno-yeyunales al inicio y al día 56.
La remisión se definió como una mejora en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd) obtenida por biopsia duodeno-yeyunal.
Se realizaron biopsias duodeno-yeyunales al inicio y al día 56.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del acetato de larazotida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los criterios de valoración de seguridad evaluados en este estudio fueron los eventos adversos, los signos vitales, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del ECG. También se determinaron el acetato y los metabolitos de larazotida en plasma, así como los posibles anticuerpos séricos contra el acetato de larazotida.
Hasta 8 semanas
Validar prospectivamente los componentes de un índice ponderado compuesto de actividad de la enfermedad celíaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente y en su conjunto.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los componentes candidatos del índice CeDARS medidos en este estudio fueron GSRS, anticuerpos anti-tTG, relación LAMA, Hb, ferritina, peso corporal, grosor del pliegue cutáneo del tríceps, IMC, nitratos urinarios
Hasta 8 semanas
Comparar el CeDARS con la Evaluación global clínica de la enfermedad (CGA), el Índice de bienestar psicológico (PWBI) y la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF-12v2).
Periodo de tiempo: Se recolectaron CGA, PWBI y SF-12v2 en las Visitas 2, 3 y 4.
El CGA fue completado por el PI o su designado; el PWBI y el SF-12v2 fueron completados por el sujeto.
Se recolectaron CGA, PWBI y SF-12v2 en las Visitas 2, 3 y 4.
Evaluar los efectos del acetato de larazotida sobre los marcadores inflamatorios en sujetos con enfermedad celíaca activa
Periodo de tiempo: Se realizaron extracciones de sangre en las Visitas 1, 2, 3, 4 y 5.
Se extrajo sangre para suero para la posible determinación futura de mediadores inflamatorios que podrían estar involucrados en la respuesta de la enfermedad celíaca al acetato de larazotida, como las citocinas (p. TNF-α,IFN-γ) o el supuesto factor de permeabilidad "zonulina".
Se realizaron extracciones de sangre en las Visitas 1, 2, 3, 4 y 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
9 Meters Biopharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AT1001-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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