Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af larazotidacetat hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki

15. september 2017 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.

Et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til behandling af aktiv cøliaki med larazotidacetat (AT-1001)

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​larazotidacetat versus placebo til at inducere remission hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ambulant, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, multicenter, 8-ugers studie med tre behandlingsarme: larazotidacetat 4 mg tre gange dagligt, larazotidacetat 8 mg tre gange dagligt og placebo tre gange dagligt i forsøgspersoner med cøliaki. Det primære formål var at vurdere effektiviteten af ​​larazotidacetat versus placebo til at inducere remission hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki, som defineret ved en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd) opnået ved duodeno-jejunal biopsi. Sekundære mål omfattede vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​larazotidacetat for prospektivt at validere komponenterne i et sammensat vægtet indeks for cøliakiaktivitet (celiac disease Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som helhed, for at sammenligne CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index og Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) sundhedsundersøgelse og for at vurdere virkningerne af larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spanien, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07014
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne med cøliaki (som påvist ved duodenal/jejunal biopsi eller ved kapselendoskopi plus positiv anti-tTG)
  • Marsh score ≥ II ved screening
  • Positive serum-anti-tTG-antistoffer som bestemt ved screeningserologi
  • Villig til at overholde en glutenfri diæt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har refraktær cøliaki eller alvorlige komplikationer af cøliaki (f.eks. EATL-, ulcerøs jejunitis, perforation osv.)
  • Har en kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
  • Har diabetes (type 1 eller type 2) eller anden autoimmun sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Har hæmoglobinværdi under 8,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: placebo
gelatinekapsel
Eksperimentel: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetat-kapsler 4 mg tre gange dagligt
Medicin: larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentel: Larazotidacetat 8 mg
Larazotide acetat kapsler 8 mg TID
Medicin: larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​larazotidacetat til at inducere remission hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: duodeno-jejunale biopsier blev udført ved baseline og dag 56
Remission blev defineret som en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd) opnået ved duodeno-jejunal biopsi.
duodeno-jejunale biopsier blev udført ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​larazotidacetat
Tidsramme: Op til 8 uger
Sikkerhedsendepunkter vurderet i denne undersøgelse var uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater og EKG-resultater. Plasma larazotidacetat og metabolitter samt potentielle serumantistoffer mod larazotidacetat blev også bestemt.
Op til 8 uger
At prospektivt validere komponenterne i et sammensat vægtet indeks for Celiac Disease-aktivitet (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som helhed.
Tidsramme: Op til 8 uger
Kandidatkomponenter af CeDARS Index målt i denne undersøgelse var GSRS, anti-tTG antistoffer, LAMA ratio, Hb, ferritin, kropsvægt, triceps hudfoldtykkelse, BMI, urinnitrater
Op til 8 uger
At sammenligne CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) og Short Form 12 version 2 (SF-12v2) sundhedsundersøgelsen.
Tidsramme: CGA, PWBI og SF-12v2 blev indsamlet ved besøg 2, 3 og 4.
CGA blev udfyldt af PI eller udpeget; PWBI og SF-12v2 blev afsluttet af emnet.
CGA, PWBI og SF-12v2 blev indsamlet ved besøg 2, 3 og 4.
At vurdere virkningerne af larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Blodudtagninger fandt sted ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.
Blod for serum blev udtaget til potentiel fremtidig bestemmelse af inflammatoriske mediatorer, der kunne være involveret i responsen af ​​cøliaki på larazotidacetat, såsom cytokiner (f.eks. TNF-a,IFN-y) eller den formodede permeabilitetsfaktor "zonulin".
Blodudtagninger fandt sted ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
9 Meters Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT1001-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger