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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'acetato di larazotide in soggetti con malattia celiaca attiva

15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della celiachia attiva con larazotide acetato (AT-1001)

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di larazotide acetato rispetto al placebo nell'indurre la remissione in soggetti con malattia celiaca attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio ambulatoriale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 8 settimane con tre bracci di trattamento: larazotide acetato 4 mg TID, larazotide acetato 8 mg TID e placebo TID in soggetti con malattia celiaca. L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di larazotide acetato rispetto al placebo nell'indurre la remissione in soggetti con malattia celiaca attiva, come definito da un miglioramento del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd), ottenuto mediante biopsia duodeno-digiunale. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di larazotide acetato, per convalidare in modo prospettico i componenti di un indice ponderato composito di attività della celiachia (celiachia Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e nel suo complesso, per confrontare il CeDARS con il Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index e Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) health survey e per valutare gli effetti del larazotide acetato sui marcatori infiammatori in soggetti con malattia celiaca attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
        • Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spagna, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spagna, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna, 07014
        • Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine con malattia celiaca (come dimostrato dalla biopsia duodenale/digiunale o dall'endoscopia con capsula più anti-tTG positivo)
  • Punteggio Marsh ≥ II allo screening
  • Anticorpi sierici anti-tTG positivi come determinato mediante screening sierologico
  • - Disponibilità a rispettare una dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia celiaca refrattaria o gravi complicanze della malattia celiaca (p. es., EATL-, digiunite ulcerosa, perforazione, ecc.)
  • Ha una malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla malattia celiaca
  • Ha il diabete (Tipo 1 o Tipo 2) o altra malattia autoimmune che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
  • Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: placebo
capsula di gelatina
Sperimentale: Larazotide acetato 4 mg
larazotide acetato capsule 4 mg tre volte al giorno
Droga: larazotide acetato
capsula di gelatina
Altri nomi:
  • AT-1001
  • LOCANDA-202
Sperimentale: Larazotide acetato 8 mg
Larazotide acetato capsule 8 mg TID
Droga: larazotide acetato
capsula di gelatina
Altri nomi:
  • AT-1001
  • LOCANDA-202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del larazotide acetato nell'indurre la remissione nei soggetti con malattia celiaca attiva
Lasso di tempo: le biopsie duodeno-digiunali sono state eseguite al basale e al giorno 56
La remissione è stata definita come un miglioramento del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd) ottenuto mediante biopsia duodeno-digiunale.
le biopsie duodeno-digiunali sono state eseguite al basale e al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del larazotide acetato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Gli endpoint di sicurezza valutati in questo studio erano eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'ECG. Sono stati determinati anche il larazotide acetato e i metaboliti plasmatici, nonché i potenziali anticorpi sierici contro il larazotide acetato.
Fino a 8 settimane
Convalidare prospetticamente i componenti di un indice ponderato composito di attività della malattia celiaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e nel suo insieme.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I componenti candidati dell'indice CeDARS misurati in questo studio erano GSRS, anticorpi anti-tTG, rapporto LAMA, Hb, ferritina, peso corporeo, spessore della piega cutanea del tricipite, BMI, nitrati urinari
Fino a 8 settimane
Confrontare il CeDARS con il Clinician Global Assessment of disease (CGA), lo Psychological Well Being Index (PWBI) e il sondaggio sulla salute Short Form 12 versione 2 (SF-12v2).
Lasso di tempo: CGA, PWBI e SF-12v2 sono stati raccolti alle visite 2, 3 e 4.
Il CGA è stato completato dal PI o designato; il PWBI e l'SF-12v2 sono stati completati dal soggetto.
CGA, PWBI e SF-12v2 sono stati raccolti alle visite 2, 3 e 4.
Valutare gli effetti del larazotide acetato sui marcatori infiammatori in soggetti con celiachia attiva
Lasso di tempo: I prelievi di sangue si sono verificati alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.
Il sangue per il siero è stato prelevato per la potenziale futura determinazione dei mediatori dell'infiammazione che potrebbero essere coinvolti nella risposta della malattia celiaca al larazotide acetato, come le citochine (ad es. TNF-α,IFN-γ) o il presunto fattore di permeabilità "zonulina".
I prelievi di sangue si sono verificati alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
9 Meters Biopharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT1001-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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