Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie octanu larazotydu u pacjentów z czynną celiakią

15 września 2017 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące leczenia czynnej celiakii octanem larazotydu (AT-1001)

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności octanu larazotydu w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji u osób z aktywną celiakią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to ambulatoryjnie randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, trwające 8 tygodni badanie z trzema ramionami leczenia: octan larazotydu 4 mg trzy razy na dobę, octan larazotydu 8 mg trzy razy na dobę i placebo trzy razy na dobę u pacjentów z celiakią. Głównym celem była ocena skuteczności octanu larazotydu w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji u pacjentów z aktywną chorobą trzewną, określoną przez poprawę stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd), uzyskanego na podstawie biopsji dwunastnicy i jelita czczego. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę bezpieczeństwa i tolerancji octanu larazotydu, prospektywną walidację składników złożonego ważonego wskaźnika aktywności celiakii (ocena aktywności celiakii, CeDARS), indywidualnie i jako całość, porównanie CeDARS z Ogólna ocena choroby (CGA) przez klinicystę, Indeks dobrostanu psychicznego i ankieta zdrowotna Short Form 12 wersja 2 (SF-12 v2) oraz ocena wpływu octanu larazotydu na markery stanu zapalnego u osób z czynną celiakią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Study Site
      • Leon, Hiszpania, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Study Site
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z celiakią (co wykazano na podstawie biopsji dwunastnicy/jelita czczego lub endoskopii kapsułkowej z dodatnim wynikiem anty-tTG)
  • Wynik Marsha ≥ II podczas badania przesiewowego
  • Dodatnie przeciwciała anty-tTG w surowicy, jak określono w badaniach serologicznych
  • Chęć przestrzegania diety bezglutenowej na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma oporną na leczenie celiakię lub ciężkie powikłania celiakii (np. EATL, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, perforacja itp.)
  • Ma przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego inną niż celiakia
  • Ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub inną chorobę autoimmunologiczną, która może zakłócać prowadzenie badania
  • Ma wartość hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: placebo
kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Octan larazotydu 4 mg
kapsułki z octanem larazotydu 4 mg TID
Lek: octan larazotydu
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperymentalny: Octan larazotydu 8 mg
Kapsułki octanu larazotydu 8 mg TID
Lek: octan larazotydu
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
  • AT-1001
  • INN-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności octanu larazotydu w indukowaniu remisji u osób z aktywną celiakią
Ramy czasowe: biopsje dwunastnicy i jelita czczego wykonano na początku badania iw dniu 56
Remisję zdefiniowano jako poprawę stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd) uzyskanego w biopsji dwunastnicy i jelita czczego.
biopsje dwunastnicy i jelita czczego wykonano na początku badania iw dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji octanu larazotydu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Punktami końcowymi bezpieczeństwa ocenianymi w tym badaniu były zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki EKG. Oznaczono również octan larazotydu i metabolity w osoczu, a także potencjalne przeciwciała przeciwko octanowi larazotydu w surowicy.
Do 8 tygodni
Aby prospektywnie zweryfikować składniki złożonego ważonego wskaźnika aktywności celiakii (ocena aktywności celiakii, CeDARS), indywidualnie i jako całość.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Kandydującymi składnikami indeksu CeDARS mierzonymi w tym badaniu były GSRS, przeciwciała anty-tTG, stosunek LAMA, Hb, ferrytyna, masa ciała, grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia, BMI, azotany w moczu
Do 8 tygodni
Porównanie CeDARS z badaniem Clinician Global Assessment of Disease (CGA), Psychological Wellbeing Index (PWBI) i kwestionariuszem zdrowotnym Short Form 12 wersja 2 (SF-12v2).
Ramy czasowe: CGA, PWBI i SF-12v2 pobrano podczas wizyt 2, 3 i 4.
CGA zostało wypełnione przez PI lub osobę wyznaczoną; PWBI i SF-12v2 zostały wypełnione przez podmiot.
CGA, PWBI i SF-12v2 pobrano podczas wizyt 2, 3 i 4.
Ocena wpływu octanu larazotydu na markery stanu zapalnego u pacjentów z czynną celiakią
Ramy czasowe: Pobieranie krwi miało miejsce podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.
Pobrano krew na surowicę w celu potencjalnego określenia w przyszłości mediatorów stanu zapalnego, które mogą być zaangażowane w odpowiedź celiakii na octan larazotydu, takich jak cytokiny (np. TNF-α,IFN-γ) lub domniemany czynnik przepuszczalności „zonulina”.
Pobieranie krwi miało miejsce podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
9 Meters Biopharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT1001-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami