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Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca ativa

15 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.

Um estudo fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença celíaca ativa com acetato de larazotida (AT-1001)

Este estudo foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia do acetato de larazotida versus placebo na indução da remissão em indivíduos com doença celíaca ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo ambulatorial, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, de 8 semanas com três braços de tratamento: acetato de larazotida 4 mg TID, acetato de larazotida 8 mg TID e placebo TID em indivíduos com doença celíaca. O objetivo primário foi avaliar a eficácia do acetato de larazotida versus placebo na indução de remissão em indivíduos com doença celíaca ativa, conforme definido por uma melhora na relação Altura das Vilosidades para Profundidade da Cripta (Vh:Cd), obtida por biópsia duodeno-jejunal. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida, para validar prospectivamente os componentes de um índice ponderado composto de atividade da doença celíaca (doença celíaca Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e como um todo, para comparar o CeDARS com o Avaliação clínica global da doença (CGA), índice de bem-estar psicológico e questionário de saúde Short Form 12 versão 2 (SF-12 v2) e para avaliar os efeitos do acetato de larazotida em marcadores inflamatórios em indivíduos com doença celíaca ativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B3PB
        • Study Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Espanha, 22004
        • Study Site
      • Leon, Espanha, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Study Site
      • Reus, Espanha, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espanha, 07014
        • Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com doença celíaca (conforme demonstrado por biópsia duodenal/jejunal ou por cápsula endoscópica mais anti-tTG positivo)
  • Pontuação de Marsh ≥ II na triagem
  • Anticorpos anti-tTG séricos positivos conforme determinado por sorologia de triagem
  • Disposto a seguir uma dieta sem glúten durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem doença celíaca refratária ou complicações graves da doença celíaca (por exemplo, EATL-, jejunite ulcerativa, perfuração, etc.)
  • Tem doença GI crônica ativa, exceto doença celíaca
  • Tem diabetes (tipo 1 ou tipo 2) ou outra doença autoimune que possa interferir na condução do estudo
  • Tem valor de hemoglobina abaixo de 8,5 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Medicamento: placebo
cápsula de gelatina
Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
cápsulas de acetato de larazotida 4 mg TID
Medicamento: acetato de larazotida
cápsula de gelatina
Outros nomes:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
Cápsulas de acetato de larazotida 8 mg TID
Medicamento: acetato de larazotida
cápsula de gelatina
Outros nomes:
  • AT-1001
  • INN-202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do acetato de larazotida na indução da remissão em indivíduos com doença celíaca ativa
Prazo: biópsias duodeno-jejunais foram realizadas na linha de base e no dia 56
A remissão foi definida como uma melhora na razão entre Altura das Vilosidades e Profundidade da Cripta (Vh:Cd) obtida por biópsia duodeno-jejunal.
biópsias duodeno-jejunais foram realizadas na linha de base e no dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida
Prazo: Até 8 semanas
Os endpoints de segurança avaliados neste estudo foram eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, resultados de testes laboratoriais clínicos e resultados de ECG. O acetato de larazotida e seus metabólitos plasmáticos, bem como os potenciais anticorpos séricos contra o acetato de larazotida, também foram determinados.
Até 8 semanas
Validar prospectivamente os componentes de um índice ponderado composto de atividade da doença celíaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e como um todo.
Prazo: Até 8 semanas
Os componentes candidatos do índice CeDARS medidos neste estudo foram GSRS, anticorpos anti-tTG, relação LAMA, Hb, ferritina, peso corporal, espessura da prega cutânea do tríceps, IMC, nitratos urinários
Até 8 semanas
Comparar o CeDARS com a Avaliação Clínica Global da Doença (CGA), o Índice de Bem-Estar Psicológico (PWBI) e o questionário de saúde Short Form 12 versão 2 (SF-12v2).
Prazo: CGA, PWBI e SF-12v2 foram coletados nas Visitas 2, 3 e 4.
O CGA foi preenchido pelo PI ou pessoa designada; o PWBI e o SF-12v2 foram preenchidos pelo sujeito.
CGA, PWBI e SF-12v2 foram coletados nas Visitas 2, 3 e 4.
Avaliar os efeitos do acetato de larazotida em marcadores inflamatórios em indivíduos com doença celíaca ativa
Prazo: As coletas de sangue ocorreram nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.
Sangue para soro foi coletado para potencial determinação futura de mediadores inflamatórios que podem estar envolvidos na resposta da doença celíaca ao acetato de larazotida, como citocinas (por exemplo, TNF-α,IFN-γ) ou o fator de permeabilidade putativo "zonulina".
As coletas de sangue ocorreram nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
9 Meters Biopharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AT1001-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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