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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Larazotidacetat bei Patienten mit aktiver Zöliakie

15. September 2017 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Behandlung aktiver Zöliakie mit Larazotidacetat (AT-1001)

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 8-wöchige Parallelgruppenstudie mit drei Behandlungsarmen: Larazotidacetat 4 mg TID, Larazotidacetat 8 mg TID und Placebo TID bei Patienten mit Zöliakie. Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie, definiert durch eine Verbesserung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd), erhalten durch Duodeno-Jejunal-Biopsie. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat, die prospektive Validierung der Komponenten eines zusammengesetzten gewichteten Index der Zöliakie-Aktivität (Cöliac Disease Activity Rating Score, CeDARS), einzeln und als Ganzes, um den CeDARS mit dem zu vergleichen Clinician Global Assessment of Disease (CGA), Psychological Well Being Index und die Kurzform 12 Version 2 (SF-12 v2) Gesundheitsumfrage und um die Auswirkungen von Larazotidacetat auf Entzündungsmarker bei Patienten mit aktiver Zöliakie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spanien, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07014
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mit Zöliakie (nachgewiesen durch duodenale/jejunale Biopsie oder durch Kapselendoskopie plus positives Anti-tTG)
  • Marsh-Score ≥ II beim Screening
  • Positive Anti-tTG-Antikörper im Serum, bestimmt durch Screening-Serologie
  • Bereit, sich für die Dauer der Studie an eine glutenfreie Diät zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Hat refraktäre Zöliakie oder schwere Komplikationen der Zöliakie (z. B. EATL-, ulzerative Jejunitis, Perforation usw.)
  • Hat eine andere chronisch aktive GI-Erkrankung als Zöliakie
  • Hat Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eine andere Autoimmunerkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat einen Hämoglobinwert unter 8,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel
Experimental: Larazotidacetat 4 mg
Larazotidacetat-Kapseln 4 mg TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 8 mg
Larazotidacetat-Kapseln 8 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Larazotidacetat bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Duodeno-Jejunum-Biopsien wurden zu Studienbeginn und an Tag 56 durchgeführt
Remission wurde als Verbesserung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd) definiert, das durch Duodeno-Jejunal-Biopsie erhalten wurde.
Duodeno-Jejunum-Biopsien wurden zu Studienbeginn und an Tag 56 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die in dieser Studie bewerteten Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests und EKG-Ergebnisse. Plasma-Larazotidacetat und Metaboliten sowie potenzielle Serumantikörper gegen Larazotidacetat wurden ebenfalls bestimmt.
Bis zu 8 Wochen
Prospektive Validierung der Komponenten eines zusammengesetzten gewichteten Index der Zöliakie-Aktivität (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), einzeln und als Ganzes.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Kandidatenkomponenten des in dieser Studie gemessenen CeDARS-Index waren GSRS, Anti-tTG-Antikörper, LAMA-Verhältnis, Hb, Ferritin, Körpergewicht, Hautfaltendicke des Trizeps, BMI, Nitrate im Urin
Bis zu 8 Wochen
Vergleich des CeDARS mit dem Clinician Global Assessment of Disease (CGA), dem Psychological Well Being Index (PWBI) und der Gesundheitserhebung Short Form 12 Version 2 (SF-12v2).
Zeitfenster: CGA, PWBI und SF-12v2 wurden bei den Besuchen 2, 3 und 4 gesammelt.
Die CGA wurde vom PI oder Beauftragten ausgefüllt; das PWBI und SF-12v2 wurden vom Subjekt abgeschlossen.
CGA, PWBI und SF-12v2 wurden bei den Besuchen 2, 3 und 4 gesammelt.
Bewertung der Wirkung von Larazotidacetat auf Entzündungsmarker bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Blutabnahmen erfolgten bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.
Blut für das Serum wurde zur möglichen zukünftigen Bestimmung von Entzündungsmediatoren entnommen, die an der Reaktion der Zöliakie auf Larazotidacetat beteiligt sein könnten, wie z. B. Zytokine (z. TNF-α, IFN-γ) oder der mutmaßliche Permeabilitätsfaktor "Zonulin".
Blutabnahmen erfolgten bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
9 Meters Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT1001-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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