Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laratsotidiasetaatista potilailla, joilla on aktiivinen keliakia

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: 9 Meters Biopharma, Inc.

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aktiivisen keliakian hoidosta laratsotidiasetaatilla (AT-1001)

Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan laratsotidiasetaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna remission indusoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avohoito-, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, kaksoissokko-, monikeskus-, 8 viikon tutkimus, jossa oli kolme hoitohaaraa: laratsotidiasetaatti 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa, laratsotidiasetaattia 8 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja lumelääkettä kolme kertaa päivässä keliakiapotilailla. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida laratsotidiasetaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna remission indusoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia, mikä määritellään pohjukaissuolen ja jejunaalisen biopsian avulla saadun Villous Height - Crypt Depth -suhteen (Vh:Cd) paranemisena. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului laratsotidiasetaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, keliakian aktiivisuuden painotetun painotetun indeksin komponenttien prospektiivinen validointi (keliakian aktiivisuusluokituspisteet, CeDARS) yksittäin ja kokonaisuutena, verrata CeDARS-arvoa Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index ja Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) terveystutkimus ja arvioi laratsotidiasetaatin vaikutuksia tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on aktiivinen keliakia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Espanja, 22004
        • Study Site
      • Leon, Espanja, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Study Site
      • Reus, Espanja, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espanja, 07014
        • Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuiset, joilla on keliakia (kuten pohjukaissuolen/jejunaalin biopsia tai kapseliendoskopia sekä positiivinen anti-tTG)
  • Marsh-pisteet ≥ II seulonnassa
  • Positiiviset seerumin anti-tTG-vasta-aineet määritettynä seulontaserologialla
  • Valmis noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tulenkestävä keliakia tai vaikeita keliakian komplikaatioita (esim. EATL-, haavainen jejuniitti, perforaatio jne.)
  • Hänellä on krooninen aktiivinen GI-sairaus, joka ei ole keliakia
  • Onko sinulla diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Hemoglobiiniarvo on alle 8,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: plasebo
gelatiinikapseli
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 4 mg
laratsotidiasetaattikapselit 4 mg TID
Lääke: laratsotidiasetaatti
gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • AT-1001
  • INN-202
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 8 mg
Laratsotidiasetaattikapselit 8 mg TID
Lääke: laratsotidiasetaatti
gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • AT-1001
  • INN-202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laratsotidiasetaatin teho remission indusoimisessa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
Aikaikkuna: pohjukaissuolen ja jejunaalin biopsiat suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 56
Remissio määriteltiin parantuneena pohjukaissuolen ja jejunaalisen biopsian avulla saatuun Villous Height - Crypt Depth -suhteeseen (Vh:Cd).
pohjukaissuolen ja jejunaalin biopsiat suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laratsotidiasetaatin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioituja turvallisuuspäätepisteitä olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset, kliiniset laboratoriotestit ja EKG-tulokset. Plasman laratsotidiasetaatti ja metaboliitit sekä mahdolliset seerumin vasta-aineet laratsotidiasetaattia vastaan ​​määritettiin myös.
Jopa 8 viikkoa
Keliakian aktiivisuuden painotetun painotetun indeksin komponenttien prospektiivinen validointi (CeDARS), yksittäin ja kokonaisuutena.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tässä tutkimuksessa mitatun CeDARS-indeksin ehdokaskomponentit olivat GSRS, anti-tTG-vasta-aineet, LAMA-suhde, Hb, ferritiini, ruumiinpaino, tricepsin ihopoimun paksuus, BMI, virtsan nitraatit
Jopa 8 viikkoa
Vertaa CeDARS:ia Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) ja Short Form 12 version 2 (SF-12v2) terveystutkimukseen.
Aikaikkuna: CGA, PWBI ja SF-12v2 kerättiin käynneillä 2, 3 ja 4.
CGA:n viimeisteli PI tai valtuutettu; PWBI ja SF-12v2 suorittivat koehenkilön.
CGA, PWBI ja SF-12v2 kerättiin käynneillä 2, 3 ja 4.
Arvioida laratsotidiasetaatin vaikutuksia tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
Aikaikkuna: Verenotto tapahtui vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
Veri otettiin seerumia varten, jotta voitaisiin tulevaisuudessa määrittää tulehdukselliset välittäjät, jotka saattavat olla mukana keliakian vasteessa laratsotidiasetaattiin, kuten sytokiineihin (esim. TNF-a,IFN-y) tai oletettu läpäisevyystekijä "zonuliini".
Verenotto tapahtui vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
9 Meters Biopharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AT1001-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia