Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab a následně docetaxel/gemcitabin/Bevacizumab versus kombinace cisplatina/docetaxel/bevacizumab u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

24. června 2014 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Sekvenční cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab následovaná docetaxelem/gemcitabinem/bevacizumabem versus cisplatina/docetaxel/bevacizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie vyhodnotí, zda sekvenční podávání cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab následované docetaxelem/gemcitabinem/Bevacizumabem oproti kombinaci cisplatina/docetaxel/Bevacizumab jako léčba první linie nabízí výhodu přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezodpovězenou otázkou v první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je, zda podávání více než 2 aktivních léků poskytuje vyšší účinnost než kombinace dvou léků. Kombinace docetaxel/gemcitabin je dobře tolerovaný režim, který má srovnatelnou účinnost jako docetaxel/cisplatina nebo vinorelbin/cisplatina. V nedávné studii fáze II v první linii léčby pokročilého nebo metastazujícího NSCLC vedlo sekvenční podávání vinorelbinu/cisplatiny následované docetaxelem/gemcitabinem k míře odpovědi 45,8 % a 1leté přežití 51 %. Přidání bevacizumabu k režimu na bázi platiny přineslo u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC výhodu v přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB s pleurálním výpotkem) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-1
  • Přiměřená kostní dřeň (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), játra (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ UNL ≤ 2,5 UNC ain ≤ UNL, ALP tin ≤ 5 tin funkce UNL – pokud je hraniční, clearance kreatininu by měla být ≥ 60 ml/min)

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého/metastazujícího NSCLC není povolena

    --Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že měřitelné léze jsou mimo pole záření

  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm
  • Pacient schopen užívat léky perorálně
  • Absence aktivního onemocnění CNS
  • Musí být k dispozici vzorek primárního nebo metastatického nádoru zalitý v parafínu
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopné nebo ochotné přijmout účinná antikoncepční opatření
  • Aktivní onemocnění CNS, mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
  • Symptomatická neuropatie > stupeň 1 podle NCI CTCAE (verze 3.0)
  • Kardiovaskulární onemocnění (třída II-IV NYHA městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 4 měsíců, LVEF < normální, nekontrolovaná hypertenze, ventrikulární arytmie), antikoagulační léčba nebo trombotická příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů
  • Dlouhodobá oxygenoterapie
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Radioterapie během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí radioterapie do jediné měřitelné léze
  • Současná léčba jinými protirakovinnými léky
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Známá alergie na léky s podobnou chemickou strukturou jako studované léky. Současné podávání kortikosteroidů, s výjimkou chronické léčby methylprednisolonem ≤ 20 mg denně (nebo ekvivalent) po dobu delší než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin (perorální) 60 mg/m2, ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1 100 mg/m2 v den 1 a d8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CDDP
Experimentální: 2
DG/Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CDDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/07.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení