Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

24. juni 2014 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Sekventiel Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg vil evaluere, om den sekventielle administration af Cisplatin/Vinorelbine/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen som førstelinjebehandling giver en overlevelsesfordel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ubesvaret spørgsmål i førstelinjebehandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er, om administration af mere end 2 aktive lægemidler giver større effekt end en kombination af to lægemidler. Docetaxel/gemcitabin kombination er et veltolereret regime, som har sammenlignelig effekt med docetaxel/cisplatin eller vinorelbin/cisplatin. I et nyligt fase II-studie i førstelinjebehandling af fremskreden eller metastatisk NSCLC gav den sekventielle administration af vinorelbin/cisplatin efterfulgt af docetaxel/gemcitabin en responsrate på 45,8 % og en 1-års overlevelsesrate på 51 %. Tilføjelsen af ​​bevacizumab til et platinbaseret regime gav en overlevelsesfordel hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden (stadie IIIB med pleural effusion) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC
  • Præstationsstatus (WHO) 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, 5 UNLre-funktion), og ≤ at 5 UNLre-funktion. UNL - hvis grænseoverskridende, skal kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.)

  • Ingen tidligere kemoterapi eller immunterapi til avanceret/metastatisk NSCLC er tilladt

    --Tidligere strålebehandling er tilladt, forudsat at de målbare læsioner er uden for strålefelterne

  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 20 X 10 mm
  • Patient i stand til at tage oral medicin
  • Fravær af aktiv CNS-sygdom
  • Paraffinindlejret prøve af primær eller metastatisk tumordiagnostisk prøve skal være tilgængelig
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger
  • Aktiv CNS-sygdom, hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Symptomatisk neuropati > grad 1 i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
  • Hjerte-kar-sygdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de foregående 4 måneder, LVEF < normal, ukontrolleret hypertension, ventrikulær arytmi), antikoagulationsbehandling eller trombotisk hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling, inden for de foregående 2 uger
  • Langvarig iltbehandling
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Samtidig behandling med andet anti-cancer lægemiddel
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Kendt allergi over for lægemidler med lignende kemisk struktur til at studere lægemidler. Samtidige kortikosteroider, bortset fra kronisk behandling med methylprednisolon ≤ 20 mgr dagligt (eller tilsvarende) i mere end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin (oral) 60 mg/m2, på dag 1 og 8 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1.100 mg/m2 på dag 1 og d8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Eksperimentel: 2
DG/Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/07.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger