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Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab gefolgt von Docetaxel/Gemcitabin/Bevacizumab im Vergleich zur Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-Kombination bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

24. Juni 2014 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Sequentielles Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab, gefolgt von Docetaxel/Gemcitabin/Bevacizumab im Vergleich zu Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie wird untersucht, ob die sequentielle Verabreichung von Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab gefolgt von Docetaxel/Gemcitabin/Bevacizumab im Vergleich zur Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-Kombination als Erstlinienbehandlung einen Überlebensvorteil bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unbeantwortete Frage bei der Erstbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist, ob die Verabreichung von mehr als zwei Wirkstoffen eine größere Wirksamkeit bietet als eine Kombination aus zwei Medikamenten. Die Docetaxel/Gemcitabin-Kombination ist eine gut verträgliche Therapie, deren Wirksamkeit mit der von Docetaxel/Cisplatin oder Vinorelbin/Cisplatin vergleichbar ist. In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC führte die sequentielle Verabreichung von Vinorelbin/Cisplatin gefolgt von Docetaxel/Gemcitabin zu einer Ansprechrate von 45,8 % und einer 1-Jahres-Überlebensrate von 51 %. Die Zugabe von Bevacizumab zu einer platinbasierten Therapie führte zu einem Überlebensvorteil bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB mit Pleuraerguss) oder metastasierter (Stadium IV) nicht-plattenepithelialer NSCLC
  • Leistungsstand (WHO) 0-1
  • Ausreichendes Knochenmark (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), Leber (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ UNL – wenn grenzwertig, sollte die Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min betragen)

  • Bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC ist keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie zulässig

    --Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern die messbaren Läsionen außerhalb der Strahlungsfelder liegen

  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 20 x 10 mm
  • Der Patient kann orale Medikamente einnehmen
  • Fehlen einer aktiven ZNS-Erkrankung
  • Es muss eine in Paraffin eingebettete Probe einer primären oder metastasierten Tumordiagnoseprobe verfügbar sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Aktive ZNS-Erkrankung, Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
  • Symptomatische Neuropathie > Grad 1 gemäß NCI CTCAE (Version 3.0)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, LVEF < normal, unkontrollierte Hypertonie, ventrikuläre Arrhythmie), Antikoagulationsbehandlung oder thrombotisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Bekannte Allergie gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur wie Studienmedikamente. Gleichzeitige Kortikosteroide, außer bei chronischer Therapie mit Methylprednisolon ≤ 20 mg täglich (oder Äquivalent) über mehr als einen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin (oral) 60 mg/m2, an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1.100 mg/m2 am Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP
Experimental: 2
DG/Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/07.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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