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Cisplatino/Vinorelbina/Bevacizumab seguito da Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumab rispetto alla combinazione Cisplatino/Docetaxel/Bevacizumab nel NSCLC localmente avanzato o metastatico

24 giugno 2014 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab sequenziale seguito da docetaxel/gemcitabina/bevacizumab rispetto a cisplatino/docetaxel/bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà se la somministrazione sequenziale di cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguita da docetaxel/gemcitabina/bevacizumab rispetto alla combinazione di cisplatino/docetaxel/bevacizumab come trattamento di prima linea offra un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una domanda senza risposta nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è se la somministrazione di più di 2 farmaci attivi fornisca una maggiore efficacia rispetto a una combinazione di due farmaci. La combinazione docetaxel/gemcitabina è un regime ben tollerato, che ha un'efficacia paragonabile a docetaxel/cisplatino o vinorelbina/cisplatino. In un recente studio di fase II nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico, la somministrazione sequenziale di vinorelbina/cisplatino seguita da docetaxel/gemcitabina ha prodotto un tasso di risposta del 45,8% e un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 51%. L'aggiunta di bevacizumab a un regime a base di platino ha fornito un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso localmente avanzato (stadio IIIB con versamento pleurico) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente, non resecabile
  • Performance status (OMS) 0-1
  • Midollo osseo adeguato (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fegato (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) e funzionalità renale (creatinina ≤ UNL - se borderline, la clearance della creatinina deve essere ≥ 60 mL/min)

  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia o immunoterapia per NSCLC avanzato/metastatico

    --La ​​radioterapia precedente è consentita a condizione che le lesioni misurabili siano al di fuori dei campi di radiazione

  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Paziente in grado di assumere farmaci per via orale
  • Assenza di malattia attiva del SNC
  • Deve essere disponibile un campione incluso in paraffina di campione diagnostico di tumore primario o metastatico
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono adottare misure contraccettive efficaci
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo
  • Neuropatia sintomatica > grado 1 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV NYHA, infarto del miocardio nei 4 mesi precedenti, LVEF <normale, ipertensione incontrollata, aritmia ventricolare), trattamento anticoagulante o evento trombotico nei 6 mesi precedenti
  • Infezione attiva, che richiede un trattamento antibiotico EV, nelle 2 settimane precedenti
  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Allergia nota a farmaci con struttura chimica simile ai farmaci in studio. Corticosteroidi concomitanti, ad eccezione della terapia cronica con metilprednisolone ≤ 20 mgr al giorno (o equivalente) per più di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (orale) 60 mg/m2, nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina(IV) 1.100 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Sperimentale: 2
DG/Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/07.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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