Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna/Winorelbina/Bewacyzumab, a następnie Docetaksel/Gemcytabina/Bewacyzumab w porównaniu z połączeniem Cisplatyna/Docetaksel/Bewacyzumab w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Sekwencyjna cisplatyna/winorelbina/bewacyzumab, a następnie docetaksel/gemcytabina/bewacyzumab w porównaniu z cisplatyną/docetakselem/bewacyzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

W tym badaniu zostanie oceniona, czy sekwencyjne podawanie Cisplatyny/Winorelbiny/Bewacyzumabu, a następnie Docetakselu/Gemcytabiny/Bewacyzumabu w porównaniu z połączeniem Cisplatyna/Docetaksel/Bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu zapewnia lepsze przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pytaniem bez odpowiedzi w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest to, czy podawanie więcej niż 2 aktywnych leków zapewnia większą skuteczność niż połączenie dwóch leków. Połączenie docetaksel/gemcytabina jest dobrze tolerowanym schematem, który ma porównywalną skuteczność do docetakselu/cisplatyny lub winorelbiny/cisplatyny. W niedawnym badaniu II fazy dotyczącym leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, sekwencyjne podawanie winorelbiny/cisplatyny, a następnie docetakselu/gemcytabiny dało odsetek odpowiedzi na poziomie 45,8% i wskaźnik przeżycia 1 roku na poziomie 51%. Dodanie bewacyzumabu do schematu opartego na pochodnych platyny zapewniło wydłużenie przeżycia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym) lub przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NDRP
  • Stan sprawności (WHO) 0-1
  • Odpowiedni szpik kostny (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), wątroba (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) i czynność nerek (kreatynina ≤ UNL – jeśli jest graniczny, klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min)

  • Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC

    --Poprzednia radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że mierzalne zmiany chorobowe znajdują się poza polami promieniowania

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 X 10 mm
  • Pacjent może przyjmować leki doustne
  • Brak czynnej choroby OUN
  • Musi być dostępna zatopiona w parafinie próbka próbki diagnostycznej guza pierwotnego lub przerzutowego
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Aktywna choroba OUN, przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawowa neuropatia >1 stopnia według NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy, LVEF < prawidłowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia komorowa), leczenie przeciwzakrzepowe lub zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Długotrwała tlenoterapia
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia radioterapia do jedynej mierzalnej zmiany
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Znana alergia na leki o podobnej budowie chemicznej do badanych leków. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem przewlekłej terapii metyloprednizolonem ≤ 20 mg/dobę (lub odpowiednik) przez ponad miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Lek: Winorelbina
Winorelbina (doustnie) 60 mg/m2, w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel (IV) 75 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina(IV) 1100 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CDDP
Eksperymentalny: 2
DG/Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel (IV) 75 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CDDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/07.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami