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Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus la combinación de cisplatino/docetaxel/bevacizumab en NSCLC localmente avanzado o metastásico

24 de junio de 2014 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab secuencial seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus cisplatino/docetaxel/bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Este ensayo evaluará si la administración secuencial de cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguida de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus la combinación de cisplatino/docetaxel/bevacizumab como tratamiento de primera línea ofrece una ventaja de supervivencia en pacientes con CPNM metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una pregunta sin respuesta en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es si la administración de más de 2 fármacos activos proporciona una mayor eficacia que una combinación de dos fármacos. La combinación de docetaxel/gemcitabina es un régimen bien tolerado, que tiene una eficacia comparable a docetaxel/cisplatino o vinorelbina/cisplatino. En un estudio reciente de fase II en el tratamiento de primera línea de NSCLC avanzado o metastásico, la administración secuencial de vinorelbina/cisplatino seguida de docetaxel/gemcitabina produjo una tasa de respuesta del 45,8 % y una tasa de supervivencia de 1 año del 51 %. La adición de bevacizumab a un régimen basado en platino proporcionó un beneficio de supervivencia en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, no resecable localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural) o metastásico (estadio IV) NSCLC no escamoso
  • Estado funcional (OMS) 0-1
  • Médula ósea adecuada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), hígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) y función renal (creatinina ≤ UNL: si está en el límite, el aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 60 ml/min)

  • No se permite quimioterapia o inmunoterapia previa para NSCLC avanzado/metastásico

    --Se permite la radioterapia previa siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación

  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Paciente capaz de tomar medicación oral.
  • Ausencia de enfermedad activa del SNC
  • Debe estar disponible una muestra incrustada en parafina de una muestra de diagnóstico de tumor primario o metastásico
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar medidas anticonceptivas eficaces
  • Enfermedad activa del SNC, metástasis cerebrales o afectación leptomeníngea
  • Neuropatía sintomática > grado 1 según NCI CTCAE (versión 3.0)
  • Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV NYHA, infarto de miocardio en los 4 meses previos, FEVI < normal, hipertensión no controlada, arritmia ventricular), tratamiento anticoagulante o evento trombótico en los 6 meses previos
  • Infección activa, que requiere tratamiento antibiótico intravenoso, en las 2 semanas anteriores
  • Terapia de oxígeno a largo plazo
  • Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Radioterapia previa a la única lesión medible
  • Tratamiento concurrente con otro medicamento contra el cáncer
  • Hipercalcemia no controlada
  • Alergia conocida a fármacos con estructura química similar a los fármacos del estudio. Corticosteroides concurrentes, excepto por terapia crónica con metilprednisolona ≤ 20 mgr diarios (o equivalente) por más de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (oral) 60 mg/m2, los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (IV) 1100 mg/m2 el día 1 y el día 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Experimental: 2
Director General/Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital of Crete

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT/07.19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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