Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cisplatina/vinorelbina/bevacizumabe seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumabe versus a combinação cisplatina/docetaxel/bevacizumabe em NSCLC localmente avançado ou metastático

24 de junho de 2014 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatina Sequencial/Vinorelbina/Bevacizumabe Seguido por Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumabe Versus Cisplatina/Docetaxel/Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático

Este estudo avaliará se a administração sequencial de Cisplatina/Vinorelbina/Bevacizumabe seguida de Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumabe versus a combinação Cisplatina/Docetaxel/Bevacizumabe como tratamento de primeira linha oferece uma vantagem de sobrevida em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma questão não respondida no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é se a administração de mais de 2 drogas ativas fornece maior eficácia do que uma combinação de duas drogas. A combinação docetaxel/gencitabina é um regime bem tolerado, com eficácia comparável a docetaxel/cisplatina ou vinorelbina/cisplatina. Em um recente estudo de fase II no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado ou metastático, a administração sequencial de vinorelbina/cisplatina seguida de docetaxel/gencitabina produziu uma taxa de resposta de 45,8% e uma taxa de sobrevida em 1 ano de 51%. A adição de bevacizumabe a um regime à base de platina proporcionou um benefício de sobrevida em pacientes com NSCLC avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grécia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado, não ressecável localmente avançado (estágio IIIB com derrame pleural) ou metastático (estágio IV) não escamoso
  • Status de desempenho (OMS) 0-1
  • Medula óssea adequada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) e função renal (creatinina ≤ UNL - se limítrofe, a depuração da creatinina deve ser ≥ 60 mL/min)

  • Nenhuma quimioterapia ou imunoterapia prévia para NSCLC avançado/metastático é permitida

    --A radioterapia prévia é permitida desde que as lesões mensuráveis ​​estejam fora dos campos de radiação

  • Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional ≥ 20 X 10 mm
  • Paciente capaz de tomar medicação oral
  • Ausência de doença ativa do SNC
  • Amostra embebida em parafina de amostra de diagnóstico de tumor primário ou metastático deve estar disponível
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem tomar medidas contraceptivas eficazes
  • Doença ativa do SNC, metástases cerebrais ou envolvimento leptomeníngeo
  • Neuropatia sintomática > grau 1 de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
  • Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV NYHA, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses, FEVE < normal, hipertensão não controlada, arritmia ventricular), tratamento anticoagulante ou evento trombótico nos últimos 6 meses
  • Infecção ativa, exigindo tratamento com antibiótico IV, nas 2 semanas anteriores
  • Oxigenoterapia de longa duração
  • Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
  • Radioterapia nas últimas 4 semanas
  • Radioterapia anterior à única lesão mensurável
  • Tratamento concomitante com outro medicamento anticancerígeno
  • hipercalcemia descontrolada
  • Alergia conhecida a medicamentos com estrutura química semelhante aos medicamentos em estudo. Corticosteróides concomitantes, exceto para terapia crônica com metilprednisolona ≤ 20 mg por dia (ou equivalente) por mais de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina (oral) 60 mg/m2, nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina(IV) 1.100 mg/m2 no dia 1 e d8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Experimental: 2
DG/Avastin
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of Crete

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT/07.19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações