Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti transplantace autologních kostních myoblastů do infarktového srdce za použití katetrového zaváděcího systému (CAuSMIc II)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s ischemickou kardiomyopatií a předchozím infarktem myokardu
2. New York Heart Association Classification III - ambulantní třída IV
3. Ejekční frakce < 35 %, jak bylo stanoveno jakoukoli metodou při základním hodnocení
4. Subjekty by mohly být zvažovány pro zařazení, pokud k umístění CRT došlo před více než třemi měsíci bez klinického zlepšení, nastavení CRT je posouzeno jako optimalizované a subjekt nadále splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení (neadekvátně reagující).
5. Dokumentace nezpůsobilosti pro koronární revaskularizaci a/nebo opravu/výměnu chlopně přehledem nedávné katetrizace levého srdce (do šesti měsíců od výchozího stavu).
6. Přijímání optimálně tolerovaných dávek standardní stabilní farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, pokud nejsou intolerantní nebo kontraindikované, diuretik, blokátorů ß-receptorů alespoň jeden měsíc před zařazením
7. Závažná abnormalita perfuze myokardu dokumentovaná SPECT zobrazením, zahrnující alespoň 1/3 vaskulárního území, jak bylo potvrzeno základní laboratoří.

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 21 let nebo > 75 let.
2. Významná koronární stenóza stanovená zkoušejícím, která může potenciálně vyžadovat perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci do 12 týdnů od zařazení.
3. Nedávný (do 4 týdnů), dokumentovaný akutní koronární syndrom, tj. (infarkt Q vlny nebo non-Q vlny) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
4. Dokumentovaná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo TIA do 60 dnů.
5. Trombus levé komory (mobilní nebo založený na nástěnné stěně), jak je prokázáno ventrikulogramem nebo echokardiografií.
6. Klinicky významné elektrokardiografické abnormality, které mohou interferovat s bezpečností subjektu během intrakardiálního mapování a injekčního postupu. Pacienti s blokádou pravého raménka s infarktem bazálního septa.
7. Subjekty s umístěním CRT do tří měsíců od zápisu nebo záměrem vložit CRT nebo nastavení CRT, které nebylo posouzeno jako optimalizované
8. Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády nekorigovaný permanentním kardiostimulátorem nebo ICD.
9. Častá nebo opakující se komorová tachykardie bez přítomnosti ICD.
10. Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
11. Významné nekorigované onemocnění chlopní, které vede k dalšímu hemodynamickému zhoršení a/nebo by vyžadovalo opravu nebo výměnu chlopní. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo status-post mitrální nebo aortální mechanickou náhradou chlopně.
12. Závažné onemocnění periferních cév, takové, že přístup do stehenní kosti by byl zakázán.
13. INR > 1,5 v nepřítomnosti kumadinu nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) > 20 % nad ULN nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000).
14. Významná renální dysfunkce (např. kreatinin >2,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (např. sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferáza SGOT/AST nebo sérové ​​glutamát-pyruvické transaminázy/alaninaminotransferáza SGPT/ALT > 4 x horní hranice normálních hodnot ULN]).
15. V současné době jsou zařazeni nebo byli do 30 dnů zařazeni do jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila dobu sledování vyžadovanou protokolem.
16. Subjekty, které dostaly předchozí zkoumané kmenové buňky nebo angiogenní činidlo.
17. Subjekty, které byly pozitivně testovány na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV).
18. Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, např. rodinná anamnéza akutního nebo chronického onemocnění kosterního svalstva včetně infekčních, léky vyvolaných, familiárních, autoimunitních a idiopatických myopatií.
19. Kreatinfosfokináza (CK) nebo laktátdehydrogenáza zvýšené více než třikrát normální nebo nevysvětlitelné zvýšení CK.
20. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jakýkoli subjekt s reprodukčními schopnostmi, který není ochotný používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
21. Důkaz o souběžné infekci jakéhokoli typu (např. Zvýšený počet bílých krvinek {WBC>13 000}, teplota >38,5 C nebo infiltrát na rentgenu hrudníku).
22. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost subjektu nebo naruší interpretaci výsledků studie.
23. Idiopatická kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie
24. Subjekty s tloušťkou stěny komory v infarktové zóně < 5 mm měřeno echokardiogramem na začátku.
25. Pacienti s chronickou (nebo chronickou intermitentní) IV inotropní medikací. -