Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer Skelett-Myoblasten in ein Herz mit Infarkt unter Verwendung eines Katheterzuführungssystems (CAuSMIc II)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und vorangegangenem Myokardinfarkt
2. Klassifikation III der New York Heart Association – ambulant Klasse IV
3. Ejektionsfraktion < 35 %, bestimmt durch eine beliebige Methode bei der Baseline-Evaluierung
4. Probanden könnten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die CRT-Platzierung mehr als drei Monate zuvor ohne klinische Besserung erfolgt ist, die CRT-Einstellungen als optimiert beurteilt werden und der Proband weiterhin alle anderen Einschlusskriterien erfüllt (unzureichende Responder).
5. Dokumentation der Nichteignung für eine koronare Revaskularisierung und/oder Klappenreparatur/-ersatz durch Überprüfung der kürzlich erfolgten Linksherzkatheterisierung (innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn).
6. Erhalt von optimal verträglichen Dosen einer stabilen Standard-Pharmakotherapie, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, sofern nicht intolerant oder kontraindiziert, Diuretika, ß-Rezeptorenblockern für mindestens einen Monat vor der Einschreibung
7. Schwere myokardiale Perfusionsanomalie, dokumentiert durch SPECT-Bildgebung, die mindestens 1/3 eines Gefäßterritoriums betrifft, wie durch Kernlabor bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 21 Jahre oder > 75 Jahre.
2. Signifikante Koronarstenose, wie vom Prüfarzt festgestellt, die möglicherweise eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme erfordert.
3. Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen), dokumentiertes akutes Koronarsyndrom, d. h. (Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Infarkt) oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
4. Dokumentierter zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder TIA innerhalb von 60 Tagen.
5. Linksventrikulärer Thrombus (mobil oder wandbasiert), nachgewiesen durch Ventrikulogramm oder Echokardiographie.
6. Klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien, die die Sicherheit des Probanden während des intrakardialen Kartierungs- und Injektionsverfahrens beeinträchtigen können. Patienten mit Rechtsschenkelblock mit basalem Septuminfarkt.
7. Probanden mit CRT-Platzierung innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung oder Absicht, CRT einzuführen, oder CRT-Einstellungen, die nicht als optimiert beurteilt werden
8. Hochgradiger atrioventrikulärer Block, der nicht durch permanenten Schrittmacher oder ICD korrigiert wird.
9. Häufige oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie ohne ICD.
10. Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion
11. Signifikante unkorrigierte Klappenerkrankung, die zu einer zusätzlichen hämodynamischen Beeinträchtigung führt und/oder eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe erfordern würde. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Status nach Mitral- oder Aortenklappenersatz.
12. Schwere periphere Gefäßerkrankung, sodass der femorale Zugang verboten wäre.
13. INR > 1,5 in Abwesenheit von Coumadin oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 20 % über ULN oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 75.000).
14. Signifikante Nierenfunktionsstörung (z. B. Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Lebererkrankung (z. B. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminasen/Aspartat-Aminotransferase SGOT/AST oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminasen/Alanin-Aminotransferase SGPT/ALT > 4 x Obergrenze des Normalwertes [ ULN]).
15. Derzeit eingeschrieben oder wurden innerhalb von 30 Tagen in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die die im Protokoll erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen hat.
16. Probanden, die zuvor eine Stammzelle oder ein angiogenes Mittel in der Erprobungsphase erhalten haben.
17. Personen, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden.
18. Vorgeschichte von Skelettmuskelerkrankungen, z. Familiengeschichte von akuten oder chronischen Skelettmuskelerkrankungen, einschließlich infektiöser, medikamenteninduzierter, familiärer, autoimmuner und idiopathischer Myopathien.
19. Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CK) oder Laktatdehydrogenase um mehr als das Dreifache des Normalwerts oder unerklärliche Erhöhung der CK.
20. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden mit reproduktiven Fähigkeiten, die nicht bereit sind, für die Dauer des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
21. Nachweis einer gleichzeitigen Infektion jeglicher Art (z. Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen {WBC > 13.000}, Temperatur > 38,5 °C oder Infiltrat auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs).
22. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
23. Idiopathische Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie
24. Patienten mit einer Ventrikelwanddicke in der Infarktzone von < 5 mm, gemessen mittels Echokardiogramm zu Studienbeginn.
25. Patienten mit chronischer (oder chronisch intermittierender) intravenöser inotroper Medikation. -