Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at transplantere autologe skeletmyoblaster ind i hjerteinfarkt ved hjælp af et kateterindføringssystem (CAuSMIc II)

28. februar 2008 opdateret af: Mytogen, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transplantation af autologe skeletmyoblaster i infarkt myokardium ved brug af et endomyokardiet indføringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at injicere myoblaster (dyrket fra din egen skeletmuskel), ved hjælp af en kateteranordning, direkte ind i den beskadigede hjertemuskel til behandling af alvorlig hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de begrænsede behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, er der behov for alternative behandlingsformer. Autolog skeletmyoblasttransplantation er i prækliniske undersøgelser blevet påvist at være en sikker og effektiv behandling af hjertesvigt. Indledende kliniske undersøgelser har vist, at autologe myoblaster kan afgives til infrakteret myokardium ved både direkte epikardie- og endomyokardieinjektion. Imidlertid har autolog skeletmyoblasttransplantation via perkutan endomyokardieinjektion potentialet til at spille en væsentlig rolle hos sådanne patienter med kongestiv hjertesvigt uden behov for kirurgisk risiko og generel anæstesi. Således foreslås et klinisk fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​autolog myoblast leveret ved endomyokardieinjektion til behandling af kongestiv hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med iskæmisk kardiomyopati og tidligere myokardieinfarkt
  2. New York Heart Association Klassifikation III - ambulant Klasse IV
  3. Udstødningsfraktion < 35 % som bestemt ved en hvilken som helst metode ved baseline-evaluering
  4. Forsøgspersoner kan overvejes til optagelse, hvis CRT-placering har fundet sted mere end tre måneder tidligere uden nogen klinisk forbedring, CRT-indstillinger vurderes at være optimeret, og forsøgspersonen fortsætter med at opfylde alle andre inklusionskriterier (utilstrækkelige respondere).
  5. Dokumentation for manglende egnethed til koronar revaskularisering og/eller klapreparation/-erstatning ved gennemgang af nylig venstre hjertekateterisering (inden for seks måneder efter baseline).
  6. Modtagelse af optimalt tolererede doser af standard, stabil farmakoterapi, inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmere, medmindre de er intolerante eller kontraindicerede, diuretika, ß-receptorblokkere i mindst en måned før indskrivning
  7. Alvorlig myokardieperfusionsabnormitet dokumenteret ved SPECT-billeddannelse, der involverer mindst 1/3 af et vaskulært territorium, som bekræftet af core lab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 21 år eller > 75 år.
  2. Signifikant koronar stenose, som bestemt af investigator, som potentielt kan kræve perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for 12 uger efter tilmelding.
  3. Nylig (inden for 4 uger), dokumenteret akut koronarsyndrom, dvs. (Q-bølge eller non-Q-bølgeinfarkt) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
  4. Dokumenteret cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller TIA inden for 60 dage.
  5. Venstre ventrikulær trombe (mobil eller mural-baseret) som påvist ved ventrikulogram eller ekkokardiografi.
  6. Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed under den intrakardiale kortlægning og injektionsproceduren. Patienter med højre grenblok med basalt septuminfarkt.
  7. Forsøgspersoner med CRT-placering inden for tre måneder efter tilmelding eller intention om at indsætte CRT, eller CRT-indstillinger, der ikke vurderes at være optimeret
  8. Høj grad af atrioventrikulær blokering ikke korrigeret af permanent pacemaker eller ICD.
  9. Hyppig eller tilbagevendende, ventrikulær takykardi i fravær af en ICD.
  10. Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
  11. Betydelig ukorrigeret klapsygdom, som resulterer i yderligere hæmodynamisk kompromittering og/eller vil kræve klapreparation eller udskiftning. Patienter med svær aortastenose eller status-post mitral eller mekanisk aortaklapudskiftning.
  12. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, sådan at lårbensadgang ville være forbudt.
  13. INR > 1,5 i fravær af coumadin eller partiel tromboplastintid (PTT) >20 % over ULN eller trombocytopeni (trombocyttal < 75.000).
  14. Betydelig nyreinsufficiens (f.eks. kreatinin >2,5 mg/dL) eller leversygdom (f.eks. serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminaser/aspartataminotransferase SGOT/AST eller serumglutaminsyre-pyrodrueustransaminaser/alaninaminotransferase SGPT/ALT > normal grænse på 4 x øvre grænse > 4 ULN]).
  15. Aktuelt tilmeldt, eller er blevet tilmeldt inden for 30 dage, i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført den krævede opfølgningsperiode.
  16. Forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere undersøgelsesstamcelle eller angiogent middel.
  17. Forsøgspersoner, der er testet positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
  18. Anamnese med skeletmuskelsygdom, f.eks. familiehistorie med akut eller kronisk skeletmuskelsygdom, herunder infektiøse, lægemiddelinducerede, familiære, autoimmune og idiopatiske myopatier.
  19. Kreatinfosfokinase (CK) eller laktatdehydrogenase forhøjet mere end tre gange normal eller uforklarlig forhøjelse af CK.
  20. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller et hvilket som helst forsøgsperson med reproduktive evner, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
  21. Bevis for samtidig infektion af enhver type (f. Forhøjet antal hvide blodlegemer {WBC>13.000}, temperatur på >38,5 C eller infiltrer på røntgen af ​​thorax).
  22. Enhver anden større sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  23. Idiopatisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
  24. Personer med ventrikulær vægtykkelse i infarktzonen på < 5 mm målt ved ekkokardiogram ved baseline.
  25. Patienter på kronisk (eller kronisk intermitterende) IV inotrop medicin. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
myoblast
Biologisk: myoblast
autolog myoblast
SHAM_COMPARATOR: 2
simuleret injektionsprocedure
Biologisk: falsk
simuleret injektionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mytogen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDAM06-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger