Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de mioblastos esqueléticos autólogos en el corazón infartado mediante un sistema de colocación por catéter (CAuSMIc II)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con miocardiopatía isquémica e infarto de miocardio previo
2. Clasificación III de la New York Heart Association - Clase IV ambulatoria
3. Fracción de eyección < 35 % determinada por cualquier método en la evaluación inicial
4. Los sujetos podrían ser considerados para la inscripción si la colocación de CRT se ha realizado hace más de tres meses sin mejoría clínica, se considera que la configuración de CRT está optimizada y el sujeto continúa cumpliendo con todos los demás criterios de inclusión (respondedores inadecuados).
5. Documentación de no elegibilidad para revascularización coronaria y/o reparación/reemplazo de válvula mediante revisión de cateterismo cardíaco izquierdo reciente (dentro de los seis meses posteriores a la línea de base).
6. Recibir dosis óptimamente toleradas de farmacoterapia estándar y estable, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, a menos que sea intolerante o esté contraindicado, diuréticos, bloqueadores de los receptores ß durante al menos un mes antes de la inscripción
7. Anomalía severa de la perfusión miocárdica documentada por imágenes SPECT, que involucra al menos 1/3 de un territorio vascular, según lo confirmado por el laboratorio central.

Criterio de exclusión:

1. Edad < 21 años o > 75 años.
2. Estenosis coronaria significativa, según lo determine el investigador, que potencialmente puede requerir revascularización percutánea o quirúrgica dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
3. Síndrome coronario agudo reciente (dentro de las 4 semanas), documentado, es decir (infarto con onda Q o sin onda Q) u hospitalización por angina inestable.
4. Accidente cerebrovascular documentado (ictus) o TIA dentro de los 60 días.
5. Trombo en el ventrículo izquierdo (móvil o de base mural) evidenciado por ventriculograma o ecocardiografía.
6. Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que pueden interferir con la seguridad del sujeto durante el mapeo intracardíaco y el procedimiento de inyección. Pacientes con bloqueo de rama derecha del haz de His con infarto del tabique basal.
7. Sujetos con colocación de CRT dentro de los tres meses posteriores a la inscripción o intención de insertar CRT, o configuraciones de CRT que no se consideran optimizadas
8. Bloqueo auriculoventricular de alto grado no corregido con marcapasos permanente o DAI.
9. Taquicardia ventricular frecuente o recurrente en ausencia de DAI.
10. Fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada
11. Enfermedad valvular significativa no corregida, que resulta en compromiso hemodinámico adicional y/o requeriría reparación o reemplazo valvular. Pacientes con estenosis aórtica severa o estado post-reemplazo de válvula mecánica mitral o aórtica.
12. Enfermedad vascular periférica grave, de modo que el acceso femoral estaría prohibido.
13. INR > 1,5 en ausencia de cumadina o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 20 % por encima del ULN, o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 75 000).
14. Disfunción renal significativa (p. ej., creatinina >2,5 mg/dl) o enfermedad hepática (p. ej., transaminasas glutámico-oxaloacéticas séricas/aspartato aminotransferasa SGOT/AST o transaminasas glutámico-pirúvicas séricas/alanina aminotransferasa SGPT/ALT > 4 veces el límite superior de lo normal [ ULN]).
15. Actualmente inscrito, o ha estado inscrito dentro de los 30 días, en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el período de seguimiento requerido por el protocolo.
16. Sujetos que hayan recibido una célula madre en investigación previa o un agente angiogénico.
17. Sujetos que dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC).
18. Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético, p. antecedentes familiares de enfermedad muscular esquelética aguda o crónica, incluidas miopatías infecciosas, inducidas por fármacos, familiares, autoinmunes e idiopáticas.
19. La creatina fosfoquinasa (CK) o la lactato deshidrogenasa elevada más de tres veces lo normal o elevaciones inexplicables de CK.
20. Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o cualquier sujeto con capacidades reproductivas que no esté dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio.
21. Evidencia de infección concurrente de cualquier tipo (p. Recuento elevado de glóbulos blancos {WBC> 13,000}, temperatura de> 38.5 C o infiltrado en la radiografía de tórax).
22. Cualquier otra enfermedad grave que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del sujeto o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
23. Miocardiopatía idiopática, miocardiopatía hipertrófica
24. Sujetos con un grosor de la pared ventricular en la zona del infarto de < 5 mm medido por ecocardiograma al inicio del estudio.
25. Pacientes con medicación inotrópica IV crónica (o intermitente crónica). -