Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di mioblasti scheletrici autologhi, nel cuore infartuato, utilizzando un sistema di rilascio del catetere (CAuSMIc II)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con cardiomiopatia ischemica e pregresso infarto miocardico
2. Classificazione New York Heart Association III - Classe IV ambulatoriale
3. Frazione di eiezione < 35% determinata con qualsiasi metodo alla valutazione basale
4. I soggetti potrebbero essere presi in considerazione per l'arruolamento se il posizionamento della CRT è avvenuto più di tre mesi prima senza alcun miglioramento clinico, le impostazioni della CRT sono giudicate ottimizzate e il soggetto continua a soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione (responder inadeguati).
5. Documentazione di non idoneità alla rivascolarizzazione coronarica e/o riparazione/sostituzione valvolare mediante revisione del recente cateterismo del cuore sinistro (entro sei mesi dal basale).
6. Ricezione di dosi ottimamente tollerate di farmacoterapia standard e stabile, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, a meno che non siano intolleranti o controindicati, diuretici, bloccanti dei recettori ß per almeno un mese prima dell'arruolamento
7. Grave anomalia della perfusione miocardica documentata dall'imaging SPECT, che coinvolge almeno 1/3 del territorio vascolare, come confermato dal core lab.

Criteri di esclusione:

1. Età < 21 anni o > 75 anni.
2. Stenosi coronarica significativa, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe potenzialmente richiedere rivascolarizzazione percutanea o chirurgica entro 12 settimane dall'arruolamento.
3. Recente (entro 4 settimane), sindrome coronarica acuta documentata, cioè (onda Q o infarto non Q) o ricovero per angina instabile.
4. Accidente cerebrovascolare documentato (ictus) o TIA entro 60 giorni.
5. Trombo ventricolare sinistro (mobile o murale) come evidenziato dal ventricologramma o dall'ecocardiografia.
6. Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative che possono interferire con la sicurezza del soggetto durante la mappatura intracardiaca e la procedura di iniezione. Pazienti con blocco di branca destra con infarto del setto basale.
7. Soggetti con posizionamento CRT entro tre mesi dall'arruolamento o intenzione di inserire CRT o impostazioni CRT non giudicate ottimizzate
8. Blocco atrioventricolare di alto grado non corretto da pacemaker permanente o ICD.
9. Tachicardia ventricolare frequente o ricorrente in assenza di ICD.
10. Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata
11. Malattia valvolare significativa non corretta, che risulta in un'ulteriore compromissione emodinamica e/o richiederebbe riparazione o sostituzione valvolare. Pazienti con grave stenosi aortica o stato post-mitrale o sostituzione della valvola meccanica aortica.
12. Malattia vascolare periferica grave, tale da impedire l'accesso femorale.
13. INR > 1,5 in assenza di cumadina o tempo di tromboplastina parziale (PTT) >20% sopra l'ULN, o trombocitopenia (conta piastrinica < 75.000).
14. Disfunzione renale significativa (ad esempio, creatinina > 2,5 mg/dL) o malattia epatica (ad esempio, transaminasi sieriche glutammico-ossalacetiche/aspartato aminotransferasi SGOT/AST o transaminasi sieriche glutammico-piruviche/alanina aminotransferasi SGPT/ALT > 4 volte il limite superiore della norma [ ULN]).
15. Attualmente arruolati, o sono stati arruolati entro 30 giorni, in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il periodo di follow-up richiesto dal protocollo.
16. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una cellula staminale sperimentale o un agente angiogenico.
17. Soggetti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) e/o al virus dell'epatite C (HCV).
18. Storia di malattia del muscolo scheletrico, ad es. storia familiare di malattia muscolare scheletrica acuta o cronica comprese miopatie infettive, indotte da farmaci, familiari, autoimmuni e idiopatiche.
19. Creatina fosfochinasi (CK) o lattato deidrogenasi elevati più di tre volte rispetto al normale o aumenti inspiegabili di CK.
20. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o qualsiasi soggetto con capacità riproduttive che non voglia utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata del periodo di studio.
21. Evidenza di infezione concomitante di qualsiasi tipo (ad es. Conta leucocitaria elevata {WBC>13.000}, temperatura >38,5 C o infiltrato alla radiografia del torace).
22. Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo, compromette la sicurezza del soggetto o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
23. Cardiomiopatia idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica
24. Soggetti con spessore della parete ventricolare nella zona infartuata <5 mm misurato mediante ecocardiogramma al basale.
25. Pazienti in terapia inotropa IV cronica (o cronica intermittente). -