Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania autologicznych mioblastów szkieletowych do zawału serca przy użyciu systemu wprowadzania cewnika (CAuSMIc II)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z kardiomiopatią niedokrwienną i przebytym zawałem mięśnia sercowego
2. Klasyfikacja New York Heart Association III — ambulatoryjna klasa IV
3. Frakcja wyrzutowa < 35% określona dowolną metodą przy ocenie wyjściowej
4. Pacjentów można rozważyć do włączenia, jeśli umieszczenie CRT nastąpiło wcześniej niż trzy miesiące wcześniej bez poprawy klinicznej, ustawienia CRT są oceniane jako zoptymalizowane, a pacjent nadal spełnia wszystkie inne kryteria włączenia (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią).
5. Udokumentowanie niekwalifikacji do rewaskularyzacji wieńcowej i/lub naprawy/wymiany zastawki poprzez przegląd niedawnego cewnikowania lewego serca (w ciągu sześciu miesięcy od wartości wyjściowej).
6. Otrzymywanie optymalnie tolerowanych dawek standardowej, stabilnej farmakoterapii, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny, o ile nie są nietolerancyjne lub przeciwwskazane, leków moczopędnych, blokerów receptorów beta-adrenergicznych przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
7. Ciężkie zaburzenia perfuzji mięśnia sercowego udokumentowane obrazowaniem SPECT, obejmujące co najmniej 1/3 obszaru naczyniowego, potwierdzone przez laboratorium podstawowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 21 lat lub > 75 lat.
2. Znaczące zwężenie tętnicy wieńcowej, określone przez badacza, które może potencjalnie wymagać przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji w ciągu 12 tygodni od włączenia.
3. Niedawny (w ciągu 4 tygodni), udokumentowany ostry zespół wieńcowy, tj. (zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
4. Udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub TIA w ciągu 60 dni.
5. Skrzeplina w lewej komorze (ruchoma lub przyścienna) potwierdzona za pomocą ventriculogramu lub echokardiografii.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas mapowania wewnątrzsercowego i procedury wstrzykiwania. Pacjenci z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa z zawałem podstawy przegrody.
7. Osoby, u których umieszczono CRT w ciągu trzech miesięcy od rejestracji lub zamiaru włączenia CRT lub ustawienia CRT, które nie zostały uznane za zoptymalizowane
8. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia nieskorygowany przez stały stymulator lub ICD.
9. Częste lub nawracające częstoskurcze komorowe przy braku ICD.
10. Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
11. Znacząca nieskorygowana wada zastawek, która skutkuje dodatkowymi zaburzeniami hemodynamicznymi i/lub wymaga naprawy lub wymiany zastawek. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub po wymianie mechanicznej zastawki mitralnej lub aortalnej.
12. Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do kości udowej.
13. INR > 1,5 przy braku kumadyny lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >20% powyżej GGN lub trombocytopenia (liczba płytek krwi < 75 000).
14. Znaczna dysfunkcja nerek (np. kreatynina >2,5 mg/dl) lub choroba wątroby (np. aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowych w surowicy/aminotransferaza asparaginianowa SGOT/AST lub aktywność aminotransferaz glutaminowo-pirogronowych/aminotransferazy alaninowej w surowicy SGPT/ALT > 4 x górna granica normy [ GGN]).
15. Obecnie zapisani lub zostali zapisani w ciągu 30 dni do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole.
16. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej badaną komórkę macierzystą lub czynnik angiogenny.
17. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
18. Historia chorób mięśni szkieletowych, m.in. wywiad rodzinny w kierunku ostrych lub przewlekłych chorób mięśni szkieletowych, w tym miopatii zakaźnych, polekowych, rodzinnych, autoimmunologicznych i idiopatycznych.
19. Fosfokinaza kreatynowa (CK) lub dehydrogenaza mleczanowa zwiększona ponad trzykrotnie w stosunku do normy lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności CK.
20. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub każda osoba ze zdolnościami rozrodczymi, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas okresu badania.
21. Dowody współistniejącej infekcji dowolnego typu (np. Podwyższona liczba białych krwinek {WBC>13 000}, temperatura >38,5 C lub naciek w RTG klatki piersiowej).
22. Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu podmiotu lub zakłócać interpretację wyników badania.
23. Kardiomiopatia idiopatyczna, kardiomiopatia przerostowa
24. Pacjenci z grubością ściany komory w strefie zawału < 5 mm mierzoną za pomocą echokardiogramu na początku badania.
25. Pacjenci przyjmujący przewlekle (lub przewlekle z przerwami) leki inotropowe podawane dożylnie. -