Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do transplante de mioblastos esqueléticos autólogos, em um coração com infarto, usando um sistema de colocação de cateter (CAuSMIc II)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e infarto do miocárdio prévio
2. Classificação III da New York Heart Association - Classe IV ambulatorial
3. Fração de ejeção < 35% conforme determinado por qualquer método na avaliação inicial
4. Os indivíduos podem ser considerados para inscrição se a colocação do CRT tiver ocorrido há mais de três meses sem melhora clínica, as configurações do CRT forem consideradas otimizadas e o indivíduo continuar a atender a todos os outros critérios de inclusão (respostas inadequadas).
5. Documentação de inelegibilidade para revascularização coronária e/ou reparo/substituição valvular por revisão de cateterismo cardíaco esquerdo recente (dentro de seis meses da linha de base).
6. Receber doses otimamente toleradas de farmacoterapia estável padrão, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, a menos que seja intolerante ou contra-indicado, diuréticos, bloqueadores dos receptores ß por pelo menos um mês antes da inscrição
7. Anormalidade grave de perfusão miocárdica documentada por imagem SPECT, envolvendo pelo menos 1/3 de um território vascular, conforme confirmado pelo laboratório principal.

Critério de exclusão:

1. Idade < 21 anos ou > 75 anos.
2. Estenose coronariana significativa, conforme determinado pelo investigador, que pode potencialmente requerer revascularização percutânea ou cirúrgica dentro de 12 semanas após a inscrição.
3. Síndrome coronariana aguda documentada recente (dentro de 4 semanas), ou seja, (infarto com onda Q ou sem onda Q) ou hospitalização por angina instável.
4. Acidente vascular cerebral documentado (AVC) ou AIT em 60 dias.
5. Trombo ventricular esquerdo (móvel ou mural) conforme evidenciado por ventriculograma ou ecocardiografia.
6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas que podem interferir na segurança do paciente durante o mapeamento intracardíaco e o procedimento de injeção. Pacientes com bloqueio de ramo direito com infarto septal basal.
7. Indivíduos com colocação de CRT dentro de três meses após a inscrição ou intenção de inserir CRT, ou configurações de CRT não consideradas otimizadas
8. Bloqueio atrioventricular de alto grau não corrigido por marcapasso permanente ou CDI.
9. Taquicardia ventricular frequente ou recorrente na ausência de CDI.
10. Fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada
11. Doença valvular significativa não corrigida, que resulta em comprometimento hemodinâmico adicional e/ou exigiria reparo ou substituição valvular. Pacientes com estenose aórtica grave ou substituição de válvula mecânica mitral ou aórtica pós-status.
12. Doença vascular periférica grave, de modo que o acesso femoral seria proibido.
13. INR > 1,5 na ausência de coumadina ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) >20% acima do LSN, ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 75.000).
14. Disfunção renal significativa (p. UL]).
15. Atualmente inscrito, ou foi inscrito dentro de 30 dias, em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o período de acompanhamento exigido pelo protocolo.
16. Indivíduos que receberam uma célula-tronco experimental ou agente angiogênico anterior.
17. Indivíduos que testaram positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) e/ou Vírus da Hepatite C (HCV).
18. História de doença do músculo esquelético, por ex. história familiar de doença muscular esquelética aguda ou crônica, incluindo miopatias infecciosas, induzidas por drogas, familiares, autoimunes e idiopáticas.
19. Creatina fosfoquinase (CK) ou lactato desidrogenase elevada mais de três vezes o normal ou elevações inexplicáveis ​​de CK.
20. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou qualquer indivíduo com capacidade reprodutiva que não deseja usar controle de natalidade eficaz durante o período do estudo.
21. Evidência de infecção concomitante de qualquer tipo (p. Contagem elevada de glóbulos brancos {WBC>13.000}, temperatura >38,5 C ou infiltrado na radiografia de tórax).
22. Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do sujeito ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
23. Cardiomiopatia idiopática, cardiomiopatia hipertrófica
24. Indivíduos com espessura da parede ventricular na zona de infarto de < 5 mm medida por ecocardiograma na linha de base.
25. Pacientes em uso crônico (ou crônico intermitente) de medicação inotrópica IV. -