Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuston myoblastien siirtämisen tehokkuutta ja turvallisuutta infarktoituneeseen sydämeen katetrin antojärjestelmällä (CAuSMIc II)

torstai 28. helmikuuta 2008 päivittänyt: Mytogen, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koe arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä autologisten luuston myoblastien siirtämisessä infarktoituneeseen sydänlihakseen käyttämällä endomyokardiaalista syöttöjärjestelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myoblastien (omasta luustolihaksestasi kasvaneiden) injektoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta katetrilaitteella suoraan vaurioituneeseen sydänlihakseen vaikean sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Autologisen luuston myoblastisiirron on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa olevan turvallinen ja tehokas sydämen vajaatoiminnan hoito. Alustavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että autologisia myoblasteja voidaan kuljettaa vaurioituneeseen sydänlihakseen sekä suoralla epikardiaalisella että endomyokardiaalisella injektiolla. Autologisella luuston myoblastisiirrolla perkutaanisella endomyokardiaalisella injektiolla voi kuitenkin olla merkittävä rooli tällaisissa kongestiivinen sydämen vajaatoimintapotilaissa ilman kirurgisen riskin ja yleisanestesian tarvetta. Siten ehdotetaan vaiheen 2 kliinistä tutkimusta endomyokardiaalisella injektiolla annetun autologisen myoblastin tehokkuuden arvioimiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja aikaisempi sydäninfarkti
  2. New York Heart Associationin luokitus III - avohoitoluokka IV
  3. Ejektiofraktio < 35 % määritettynä millä tahansa menetelmällä lähtötilanteen arvioinnissa
  4. Koehenkilöiden rekisteröintiä voidaan harkita, jos CRT-sijoittelu on tapahtunut yli kolme kuukautta aikaisemmin ilman kliinistä paranemista, CRT-asetusten katsotaan olevan optimoituja ja koehenkilö täyttää edelleen kaikki muut osallistumiskriteerit (riittämättömät vasteet).
  5. Asiakirjat kelpaamattomuudesta sepelvaltimon revaskularisaatioon ja/tai läppäkorjaukseen/korvaukseen äskettäin tehdyn vasemman sydämen katetroinnilla (kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
  6. Saat optimaalisesti siedettyjä annoksia tavanomaista, stabiilia farmakoterapiaa, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, ellei ne ole intoleranssia tai vasta-aiheisia, diureetteja, beeta-reseptorin salpaajia vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  7. SPECT-kuvauksella dokumentoitu vakava sydänlihaksen perfuusion poikkeavuus, joka kattaa vähintään 1/3 vaskulaarisesta alueesta, kuten ydinlaboratorio vahvistaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 21 vuotta tai > 75 vuotta.
  2. Tutkijan määrittämä merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka voi mahdollisesti vaatia perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatiota 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  3. Äskettäinen (4 viikon sisällä), dokumentoitu akuutti sepelvaltimosyndrooma, eli (Q-aallon tai ei-Q-aallon infarkti) tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
  4. Dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai TIA 60 päivän kuluessa.
  5. Vasemman kammion trombi (liikkuva tai seinämaalauspohjainen), mikä on todistettu ventrikulogrammilla tai kaikukardiografialla.
  6. Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta sydämensisäisen kartoitus- ja injektiotoimenpiteen aikana. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos ja tyviväliseinän infarkti.
  7. Koehenkilöt, joille on sijoitettu CRT-sijoitus kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai aikomuksena lisätä CRT, tai CRT-asetuksia ei ole arvioitu optimoituiksi
  8. Korkealaatuinen eteiskammiokatkos, jota ei ole korjattu pysyvällä sydämentahdistimella tai ICD:llä.
  9. Toistuva tai toistuva kammiotakykardia ICD:n puuttuessa.
  10. Eteisvärinä ja hallitsematon kammiovaste
  11. Merkittävä korjaamaton läppäsairaus, joka johtaa ylimääräiseen hemodynaamiseen häiriöön ja/tai vaatisi läppäkorjausta tai korvaamista. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai tila mitraali- tai aortan mekaanisen läpän vaihdon jälkeen.
  12. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisiluun.
  13. INR > 1,5, jos ei ole kumadiinia tai osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT) > 20 % ULN:n yläpuolella, tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75 000).
  14. Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (esim. kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai maksasairaus (esim. seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasit / aspartaattiaminotransferaasi SGOT/AST tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasit/alaniiniaminotransferaasi SGPT/ALT > 4 x normaalin yläraja ULN]).
  15. Tällä hetkellä tai on ollut mukana 30 päivän sisällä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut protokollaa, vaati seurantajakson.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin tutkittavan kantasolun tai angiogeenisen aineen.
  17. Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
  18. Luustolihassairauksia, mm. suvussa akuutti tai krooninen luustolihassairaus, mukaan lukien tarttuva, lääkkeiden aiheuttama, familiaalinen, autoimmuuni ja idiopaattinen myopatia.
  19. Kreatiinifosfokinaasi (CK) tai laktaattidehydrogenaasi kohonnut yli kolme kertaa normaaliin tai selittämättömään CK-arvoon verrattuna.
  20. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai kuka tahansa lisääntymiskykyinen henkilö, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan.
  21. Todisteet minkä tahansa tyyppisestä samanaikaisesta infektiosta (esim. Kohonnut valkosolujen määrä {WBC>13 000}, lämpötila >38,5 C tai infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa).
  22. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  23. Idiopaattinen kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia
  24. Potilaat, joiden kammion seinämän paksuus infarktialueella on < 5 mm mitattuna sydämen kaikututkimuksella lähtötilanteessa.
  25. Potilaat, jotka saavat kroonista (tai kroonista ajoittaista) IV inotrooppista lääkitystä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
myoblasti
Biologinen: myoblasti
autologinen myoblasti
SHAM_COMPARATOR: 2
valeinjektiomenettely
Biologinen: huijausta
valeinjektiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mytogen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EDAM06-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia